核准日期：2007年01月04日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2011年03月16日。 警示语：1、孕妇禁用；2、儿童禁用。
【通用名称】硝苯地平缓释片(Ⅰ)。
【商品名】得高宁。
【英文名】NifedipineSustained-releaseTablets。
【汉语拼音】XiɑobendipingHuɑnshiPiɑn。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品活性成份为：硝苯地平。 2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯 。化学名称为：。
【化学名称】本品活性成份为：硝苯地平。 2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。  
【分子式】C17H18N2O6。
【分子量】346.34。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】本品活性成份为：硝苯地平。 2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。
【性状】薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。
【适应症】各种类型的高血压及心绞痛。
【规格】10mg。
【用法用量】口服：一次10～20mg（1-2片），一日2次。极量，一次40mg（4片），一日0.12g（12片）。
【不良反应】（1）肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。 （2）循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。 （3）过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。 （4）消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。 （5）口腔：可能出现牙龈肥厚。 （6）代谢异常：偶尔出现高血糖症状。
【禁忌】孕妇禁用、儿童禁用。
【注意事项】（1）中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。 （2）低血压患者慎用。 （3）严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。
【儿童用药】儿童禁用。
【老年用药】服用本品后，其半衰期延长，Cmax与AUC提高，注意从最低剂量开始服用，以减少不良反应的发生率。
【药物相互作用】（1）与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。 （2）与β-受体阻滞剂合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。 （3）与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。 （4）与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。 （5）与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。 （6）葡萄柚汁与本品同服时，本品的Cmax及AUC增加。
【药物过量】尚无足够的研究资料。现有文献表明，增加剂量可使外周血管过度扩张，导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者，应及时给予心血管支持治疗，包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌，可用血管收缩药（去甲肾上腺素）恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。
【药理毒理】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。 药理作用 本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。 本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。 毒理研究 无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3～2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。
【药代动力学】NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全，由于肝首过效应造成NF的生物利用度低，本缓释片血浓峰时在1.6～4小时之间，血药浓度时间曲线平缓长久，每服用一次能维持最低有效血药浓度(10μg/ml)以上时间达12小时。 NF组织分布广泛，药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高过92%～98%，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54%。 NF在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P450单氧化酶)作用，氧化成三种无药理活性的代谢物，70%～80%药物以水溶性代谢物从尿中排出，24小时后90%的药物消除，主要以非原型的代谢产物从尿中排泄，原型药物仅0.1%经尿排泄，体内无蓄积作用。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】塑料瓶装，50片/瓶，60片/瓶； 铝塑包装，48片/2板/盒，60片/2板/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】国家药品标准：WS1-（X-056）-2004Z。
【批准文号】国药准字H10920005。
【企业名称】德州德药制药有限公司。
【生产地址】德州市德城区三八中路538号*。
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