乌苯美司片

  • 药品名称:
    乌苯美司片
  • 生产厂家:
    国药集团川抗制药有限公司
  • 药品编码:
    0054500
  • 批准文号:
    国药准字H20090287 国家药监局查询
  • 首拼码:
    WBMSP
  • 商品名称:
  • 通用名称:
    乌苯美司片
  • 药品分类:
    其它抗肿瘤药
  • 规格:
    10mg*12T
  • 计量单位:
  • 包装数量:
    100
  • 生产日期:
  • 有效期至:
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乌苯美司片说明书
【说明书修订日期】核准日期:2009年8月18日修改日期:
【药品名称】乌苯美司片
【英文名】Ubenimex Tablets
【汉语拼音】Wubenmeisi Pian
【成份】本品主要成份为乌苯美司,化学名称:N-[(2S,3R)-4-苯基-3-氨基-2-羟基丁酰]-L-亮氨酸。化学结构式:分子式:C16H24N2O4分子量:308.37
【性状】本品为白色或类白色的薄膜衣片。
【适应症】本品可增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后,以及其它实体瘤患者。
【规格】10mg。
【用法用量】成人,一日30mg,一次(早晨空腹1:3服)或分3次口服;儿童酌减,或遵医嘱。如症状缓解,可每周服用2-3次。
【不良反应】偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应,如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别服用者可出现转氨酶[AST(GOT)·ALT(GPT)升高,均属轻度,一般在口服过程中或停药后消失。日本对2164例用药者(上市前考察939例,上市后考察1225例)的不良反应进行统计,本品的不良反应及临床实验室检查值异常的发生率约为4.2%,不良反应发生率仅为2.3%,主要为肝功能损害异常[AST(GOT)·ALT(GPT)上升约占1.8%,皮肤异常(出疹、发红、瘙痒感等)约为1.3%、消化道异常(恶心、呕吐、食欲不振等)约为0.9%。
【禁忌】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【注意事项】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验表明本品可能导致胎儿发育不全,孕妇或有妊娠可能的妇女应权衡利弊,慎重用药。动物试验表明本品可经乳汁分泌,哺乳期妇女应避免使用本品。
【儿童用药】儿童用药的安全性尚未确定,应慎重用药。
【老年用药】一般高龄患者的生理功能有所下降,应慎重用药。
【药物相互作用】尚未明确。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。动物实验中使用本品4周,给药量超过25mg/kg/天的混食大鼠进行病理组织学检查,有肾变性、坏死结果出现。
【药理毒理】本品从链霉菌属(Streptomyces ofivoreticuli)的培养液中分离所得的二肽化合物,可竞争性地抑制氨肽酶B(aminopeptidase B)及亮氨酸肽酶(Leucineamino peptidas)。增强T细胞的功能,使NK细胞的杀伤活力增强,且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓细胞的再生及分化。本品抗肿瘤机制尚不明确,可能干扰肿瘤细胞的代谢,抑制肿瘤细胞增生,使肿瘤细胞凋亡,并激活人体细胞免疫功能,刺激细胞因子的生成和分泌,促进抗肿瘤效应细胞的产生和增殖。
【药代动力学】本品口服吸收良好、迅速,1小时后血药浓度可达峰值。本品约有15%在肝中被代谢为羟基乌苯美司。给药量的80~85%以原形自尿排出。
【贮藏】密封保存。
【包装】铝塑包装,12片/板/盒;12片/板×2/盒。
【有效期】36个月
【执行标准】YBH07102009。
【批准文号】国药准字H20090287
【生产企业】企业名称:国药集团川抗制药有限公司生产地址:成都市高新区西部园区新文路2号邮政编码:611731电话号码:028-87827363 87829596传真号码:028-87827832网址:**