核准日期：2007年01月23日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2013年12月02日。
【通用名称】硫酸罗通定注射液。
【商品名】。
【英文名】RotundineSulfateInjection。
【汉语拼音】LiusuanLuotongdingZhusheye。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为2。3。9。10-四甲氧基-5。8。13。13α-四氢-6H-二苯并[α，g]喹嗪（左旋四氢帕马丁L-Tetrahydropalmatine）的硫酸盐。化学名称为：。
【化学名称】2。3。9。10-四甲氧基-5。8。13。13α-四氢-6H-二苯并[α，g]喹嗪（左旋四氢帕马丁L-Tetrahydropalmatine）的硫酸盐。
【分子式】(C21H25NO4)2·H2SO4。
【分子量】808.94。
【注射剂辅料】亚硫酸氢钠、稀硫酸。
【复方制剂主要成分】2。3。9。10-四甲氧基-5。8。13。13α-四氢-6H-二苯并[α，g]喹嗪（左旋四氢帕马丁L-Tetrahydropalmatine）的硫酸盐。
【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体，遇光、受热色泽加深。
【适应症】镇痛：适用于消化系统疾病引起的内脏痛（如胃溃疡及十二指肠溃疡的疼痛）、一般性头痛、月经痛、分娩后宫缩痛。镇静、催眠：适用于紧张性疼痛或因疼痛所致的失眠病人。
【规格】2ml:60mg。
【用法用量】肌内注射。成人常用量：一次60～90mg（1～1.5支）。
【不良反应】常用剂量下不良反应较轻，较长期应用也不致成瘾。偶有眩晕、乏力、恶心等反应。用于镇痛时，约有76.9%的病人出现嗜睡。偶见恶心、眩晕、乏力、头晕、呕吐、皮疹、头痛、心悸、口干、胸闷、呼吸困难。剂量过大可致嗜睡与锥体外系症状。
【禁忌】　1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.锥体外系疾病患者（如震颤、多动、肌张力不全等）禁用。
【注意事项】1．本品虽为非成瘾性镇痛药，但具有一定的耐受性。2．用于镇痛时，临床较多见病人出现嗜睡状态，因而对驾驶、机械操作、运动员等人员应用本品应慎重。3．据报道本类药物曾发生过敏性休克与急性中毒的反应，故应引起重视。本品与中枢神经系统抑制药合用时，应慎重，必要时适当调整剂量。4、罗通定，又称左旋四氢帕马丁、左旋延胡索乙素。肝病患者慎用。5、儿童、老年患者慎用。6、驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者工作期间慎用。7、本品应严格按用法用量使用，不宜长期使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品极易透过血脑屏障而进入脑组织，几分钟内即出现较高浓度，故孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】与其他中枢神经系统抑制药（如一些镇静安眠药）同服，可引起嗜睡，严重者可致呼吸抑制。
【药物过量】大剂量应用本品，对呼吸中枢有抑制作用，并可引起锥体外系反应。逾量中毒者可立即催吐或洗胃排除胃中药物。吸氧、人工呼吸解除呼吸抑制，输液、扩容改善微循环，对症处理锥体外系统症状。
【药理毒理】本品具有镇痛、镇静、催眠及安定作用。其镇痛作用弱于哌替啶，强于一般解热镇痛药。在治疗剂量下无呼吸抑制作用，亦不引起胃肠道平滑肌痉挛。对慢性持续性疼痛及内脏钝痛效果较好，对急性锐痛(如手术后疼痛，创伤性疼痛等)、晚期癌症痛效果较差。在产生镇痛作用的同时，可引起镇静及催眠。本品的作用机制尚待阐明，可能与通过抑制脑干网状结构上行激活系统、阻滞脑内多巴胺受体的功能有关。治疗量无成瘾性。
【药代动力学】本品在体内以脂肪组织中分布最多，肺、肝、肾次之。主要经肾排泄。此后内脏含量下降，脂肪中含量却增加，显然与本品脂溶性有关。从鼠与兔试验表明，本品极易透过血脑屏障而进入脑组织，几分钟内即出现较高浓度，但30分钟后即降低，2小时后低于血中含量。
【贮藏】遮光，密闭保存（10~30℃）。
【包装】低硼硅玻璃安瓿包装；每盒10支。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部。
【批准文号】国药准字H44021994。
【企业名称】广东新峰药业股份有限公司。
【生产地址】博罗县宏博工业区；博罗县城东山路30号。
【邮政编码】516100。
【电话号码】（0752）63178336317896。
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