奥硝唑分散片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年03月28日修订日期：2009年12月02日
【药品名称】奥硝唑分散片
【商品名】固特
【英文名】Ornidazole Dispersible Tablets
【汉语拼音】Aoxiaozuo Fensan Pian
【成份】本品活性成份是奥硝唑。化学名称:1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。化学结构式:分子式:C7H10C1N3O3分子量:219.63
【性状】本品为类白色或微黄色片。
【适应症】用于治疗由厌氧菌(脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球茵、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等)感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病(如阴道滴虫病等)；肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿)，肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。
【规格】0.25g(以C7H10C1N3O3计)
【用法用量】吞服或溶于少量水中服用．防止厌氧菌感染：成人500mg(2片)／次，每日二次(早晚各服一次，以下同)：儿童每12小时10mg／kg：阿米巴虫病：成人500mg(2片)／次，每日二次；儿童25mg／kg／天；贾第虫病：成人1.5g／次，1次／天；儿童40mg／kg／天；毛滴虫病：成人1-1.5g(4-6片)／次；1次／天；儿童25mg／kg／天；或遵医嘱。
【不良反应】服药期间有轻度头晕、头痛、嗜睡、胃肠道反应、肌肉乏力等。
【禁忌】对硝基咪唑类药物过敏的患者对此药也过敏，禁用于对此类药物过敏的患者；也禁用于脑和脊髓发生病变的患者，羊癫疯及各种器官硬化症患者。
【注意事项】服用剩余的药片应立即包装好并立即作好标记，放在儿童接触不到的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠早期慎用；治疗期间不适宜于哺乳。
【儿童用药】用于体重6kg以上的儿童，用量应严格按照医生处方荆量依照儿童体重用药。
【老年用药】遵医嘱适量酌减。
【药物相互作用】1.奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，增强抗凝药的药效，当与华法林同用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。2.巴比妥类药、雷尼替丁和西咪替丁等药物可使奥硝唑加速消除而降效并可影响凝血，因此应禁忌合用。
【药物过量】过量服用此药可加重不良反应甚至发生危险，应严格按照医生处方剂量服用。
【药理毒理】药理作用本品为第三代硝基咪唑衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。毒理研究重复给药毒性：大鼠连续2年给予本品剂量为400mg／kg／日，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学的改变，犬连续1年给药，剂量达250mg／kg／天时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。生殖毒性：在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿的围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400mg／kg／日，家兔剂量达100mg／kg／日时，未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400mg／kg／日时，未见本品有致癌性。
【药代动力学】奥硝唑容易经胃肠道吸收，1.5g单剂量口服用药在2小时内就达到约30μg／ml的最大血浆浓度，24小时后降到9μg／ml，48小时后降到2.5μg／ml。奥硝唑也经由阴道吸收，据报道，插入500mg阴道栓剂后12小时，最大血浆浓度约为5μg／ml。奥硝唑的血浆消除半衰期为14小时，血浆蛋白结合率小于15％。广泛分布于人体组织和体液中，包括脑脊髓液。奥硝唑在肝中代谢，在尿中主要以轭合物和代谢物排谢，少量在粪便中排泄。已报道单剂量口服于5天中消除量为85％，尿中63％，粪便中22％。胆汁排泄在奥硝唑及其代谢物的消除中约占4.1％。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】PVC硬片、铝箔泡罩包装，8片/板/盒，12片/板/盒，8片/板×2板/盒，12片/板×2板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准WS1-（X-024）-2009Z
【批准文号】国药准字H20040460
【生产企业】企业名称：湖南九典制药有限公司生产地址：湖南浏阳生物医药园邮政编码：410331电话号码：0731-88220220 88220228传真号码：0731-88220238网址：**如有疑问请与生产企业直接联系