单硝酸异山梨酯分散片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年05月16日
【药品名称】单硝酸异山梨酯分散片
【商品名】欣康
【英文名】Isosorbide Mononitrate Dispersible Tablets
【汉语拼音】DanXiaoSuan YiShanLiZhi FenSanPian
【成份】单硝酸异山梨酯。化学名为：1，4：3，6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。化学结构式：分子式：C6H9NO6分子量：191.14
【性状】本品为白色片。
【适应症】冠心病的长期治疗，预防劳力型心绞痛、变异型心绞痛及混合型心绞痛的发作，也适用于心肌梗塞后心绞痛、无症状心肌缺血及慢性心衰的长期治疗。
【规格】20mg。
【用法用量】含服或吞服，也可加水分散后口服，一次10～20mg，一日二次，或遵医嘱。
【不良反应】一般无严重不良反应，可见头痛、头胀、心悸、头晕、面红、恶心、皮疹、胃肠不适、行走不稳等反应。头痛等现象可在继续服用后逐渐消失。偶有低血压。
【禁忌症】对本品过敏者禁用。青光眼、休克、明显低血压、肥厚性梗阻性心肌病者、急性心肌梗塞、严重脑动脉硬化患者禁用。
【注意事项】1.急性心肌梗塞伴左室充盈压过低时慎用。2.体位性循环调节障碍时慎用。3.本品不适于治疗急性心绞痛。4.由于有些病人服用本品后可产生低血压及严重的头痛，故本品的有效剂量须逐步达到。5.本品的日剂量可根据疗效及病人的耐受性分次服用，或进行调整。6.如服用高剂量，不得突然中止服用本品。7.特别注意，甚至在按处方服用时，该药也可以影响在道路拥挤状况下开车或操纵机器者的反应。酒精会进一步加大此影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尽管没有充分的证据证明女性在孕期服用本品是安全的，但硝酸酯类药物已使用多年并没有产生不良后果，且动物试验证明也无不良影响。但对于妊娠及哺乳期的病人不推荐使用本品。
【儿童用药】未进行该实验且无可靠参考文献。
【老年患者用药】老年人服用本品更易产生低血压反应，应注意调整服用剂量。
【药物相互作用】5-单硝酸异山梨酯在治疗心绞痛时，可与阻滞剂和钙拮抗剂联合使用。它还可与抗凝剂，镇静剂及MAO抑制剂联合使用。服用硝酸酯类药物可引起低血压。如果同时服用血管扩张剂、抗高血压药及利尿药，可使低血压加重。出现低血压时，需降低用药量。不能排除同时服用非甾醇类抗风湿药可能引起的本品效应的降低。
【药物过量】如不慎过量服用本品，有下两种症状发生：－血管普遍扩张，出现剧烈头痛、兴奋、心动过速、冷汗、头晕、血压下降甚至昏厥，造成虚脱。－－由于正铁血红蛋白缺乏而产生青紫。如病人的正铁血红蛋白的浓度为0.89/100ml或以上的水平时，可按每公斤体重1～2mg的剂量静脉注意1％亚甲蓝，对于症状较轻时，可按50mg/kg的剂量口服亚甲蓝。服药过量时，建议：1．诱导呕吐；2．服活性炭；3．血压下降者可抬高腿部，仰卧并在专业医院进行治疗。
【药理毒理】为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管，特别是增加静脉血容量，减少回血量，降低心脏前后负荷，而减少心肌耗氧量；同时还可通过促进心肌血流重新分布而改善缺血区血流供应，可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。小鼠灌胃LD50为2834mg/kg，静注LD50为2104mg/kg，每天50mg共6个月无中毒症状。
【药代动力学】含服吸收迅速，药物在口内2分钟内即可溶解。可提高儿童和老年人用药的顺应性。并且生物利用度高，无肝脏首过效应，有效血药浓度稳定，半衰期t1/2为5～6小时，作用维持时间较长。该药在心脏、脑组织和胰腺中含量较高，脂肪组织、皮肤、大肠、肾上腺和肝脏含量较低，血浆蛋白结合率低。肾脏是该药主要排泄途径，其次为胆汁排泄。口服该药48小时内约有81％从尿中排泄，胆汁排泄量约有18％。在尿中排泄的主要形式为异山梨酯，为48％；其次为5-单硝酸异山梨酯-葡萄醛酸结合物，占27％；以原型排泄仅占6％。胆汁排泄的主要形式也为5-单硝酸异山梨酯-葡萄醛酸结合物，它们随胆汁进入肠腔后被水解，释放出的单硝酸异山梨酯，绝大部分又重吸取至血液。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】铝塑包装，20片/盒，24片/盒，48片/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-367）-2004Z。
【批准文号】国药准字H20052095
【生产企业】企业名称：鲁南贝特制药有限公司生产地址：山东省林沂市银雀山路243号邮政编码：276006电话号码：0539-8336336（销售部）8336337（质管部）传真号码：0539-8336029（销售部）8336338（质管部）*：**.*