复方α-酮酸片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年03月20日修改日期：2007年04月25日
【药品名称】复方α-酮酸片
【商品名】开同
【英文商品名】Ketosteril
【英文名】Compound α-Ketoacid Tablets
【汉语拼音】Fufang α-Tongsuan Pian
【成份】本品为复方制剂，含4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种氨基酸。其组分为每片含消旋酮异亮氨酸钙 67mg酮亮氨酸钙 101mg酮苯丙氨酸钙 68mg酮缬氨酸钙 86mg消旋羟蛋氨酸钙 59mgL-赖氨酸醋酸盐 105mgL-苏氨酸 53mgL-色氨酸 23mgL-组氨酸 38mgL-酪氨酸 30mg总氮量/片 36mg总钙量/片 1.25mmol≈50mg
【性状】本品为黄色薄膜衣片，去除薄膜衣后为白色。
【适应症】配合低蛋白饮食，预防和治疗慢性因肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40克或40克以下。
【规格】0.63g
【用法用量】口服。一日3次，一次4~8片，用餐期间整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70kg成人体重计算的。对于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者，本品配合不超过每日40克（成人）的低蛋白饮食，可长期服用。
【不良反应】可能发生高钙血症。如出现高钙血症，建议减少维生素D的摄入量。如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物质的摄入。
【禁忌】高钙血症和和氨基酸代谢紊乱。遗传性苯丙酮尿患者使用本品时，须注意本品含有苯丙氨酸。
【注意事项】本品宜在用餐时服用，使其充分吸收并转化为相应的氨基酸。应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡。不要把药品存放在儿童接触得到的地方。请勿服用超过有效期的产品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无在孕妇和哺乳期妇女使用的经验。
【儿童用药】目前没有儿童使用本品的资料。
【老年用药】无特别要求。
【药物相互作用】与其它含钙药物同时使用，可使血钙水平升高。在尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时使用氢氧化铝药物，需减少氢氧化铝的服用量。注意血磷水平的下降。为了不影响药物吸收，与钙结合形成难溶性复合物的药物（如：四环素、喹诺酮类如环丙沙星及诺氟沙星、铁剂、氟化物和含雌莫司汀的药物等），不应与开同同时服用，这些药物与开同服用的间隔时间至少为2小时。血钙升高可增加强心甙药物的敏感性，因此也增加发生心律失常的风险。
【药物过量】至今未观察到药物过量的病例。
【药理毒理】本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮转化为氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氮的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。毒理学研究结果显示开同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200毫克/日，大鼠为2700毫克/日。这些剂量调整为人体（体重为70公斤）用量时，按犬换算为84克/日，按大鼠换算为189克/日。本品无胚胎毒性。
【药代动力学】对于正常个体，口服本品10分钟后，酮或羟氨基酸血浆水平将升高，血药浓度可升至初始水平的5倍，并于20-60分钟后达峰值，90分钟后又降至正常水平。血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径，外来的摄入能很快进入代谢循环，其分解代谢途径与氨基酸相同。
【贮藏】25℃以下，干燥保存
【包装】铝塑包装，100片/盒
【有效期】暂定36个月
【执行标准】YBH14982004
【批准文号】国药准字H20041442
【生产企业】企业名称：北京费森尤斯卡比医药有限公司地 址：北京市朝阳区双桥东路2号邮政编码：100024电话号码：010-65687358传真号码：010-65155900网 址：http://*.fresenius-kabi-bj.*