枸橼酸莫沙必利分散片说明书
【说明书修订日期】核准日期:2007年03月06日修改日期：2008年03月14日2009年06月19日2009年10月13日
【警告】对本品过敏者禁用。
【药品名称】枸橼酸莫沙必利分散片
【商品名】新络纳
【英文名】Mosapride Citrate Dispersible Tablets
【汉语拼音】Juyuansuan Moshabili Fensanpian
【成份】本品主要成份为枸橼酸莫沙必利。化学名称:4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-{[4-（4-氟苄基）-2-吗啉基]甲基}苯甲酰胺枸橼酸盐二水合物化学结构式:分子式:C21H25ClFN3O3.C6H8O7.2H20分子量:650.05
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良、慢性胃炎伴有烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状者。
【规格】5mg。
【用法用量】口服，一次5mg（一片），一日三次，饭前或饭后服用，或遵医嘱。
【不良反应】主要表现为腹泻、腹痛、口干、皮疹及倦怠、头晕等。偶见嗜酸性粒细胞增多、甘油三酯升高及丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（AKP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）升高。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】服用一段时间（通常为2周），消化道症状没有改变时，应停止服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】因其安全性未确定，应避免使用本品。
【儿童用药】儿童使用本品的安全性尚未确定（没有使用经验）。
【老年用药】老年人用药需注意观察，发现不良反应应立即进行适当的处理，如减量用药。
【药物相互作用】与抗胆碱药物（如硫酸阿托品、溴化丁基东莨菪碱等）合用可能减弱本品的作用。
【药物过量】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】药理作用本品为选择性5-羟色胺4（5-HT4）受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强上消化道（胃和小肠）运动。研究提示，本品具有促进胃及十二指肠运动，加快胃排空的作用。大鼠研究显示：本品重复给药一周，其对胃排空的促进作用减弱。毒理研究啮齿类动物的长期（大鼠104周，小鼠92周）给药研究中，剂量为30～100mg/kg/天（相当于临床推荐用剂量的100～300倍）时，肝脏细胞腺瘤和甲状腺细胞腺瘤的发生率增加。
【药代动力学】本品主要从胃肠道吸收，分布以胃肠、肝肾局部药物浓度最高，血浆次之，脑内几乎没有分布。健康成人空腹一次口服本品10mg，吸收迅速，血药峰浓度为67.3ng/ml，达峰时间为0.5小时，半衰期为2小时，血浆蛋白结合率为99.0%。本品在肝脏中由细胞色素P-450中的CYP3A4酶代谢，其主要代谢产物为脱-4-氟苄基莫沙必利，本品主要经尿液和粪便排泄。
【贮藏】密闭保存。
【包装】铝塑板，12片/盒，20片/盒。
【有效期】18个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH06252009
【批准文号】国药准字H20031110
【生产企业】企业名称：成都康弘药业集团股份有限公司生产地址：成都市金牛区蜀西路36号邮政编码：610036电话号码：（028）87509966传真号码：（028）87505658网址：**