核准日期：2006年11月13日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：。
【通用名称】土霉素片。
【商品名】。
【英文名】OxytetracyclineTablets。
【汉语拼音】TumeisuPian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品主要成份为：土霉素。其化学名称为：6-甲基-4-（二甲氨基）-3，5，6，10，12，12α-六羟基-1，11-二氧代-1，4，4α，5，5α，6，11，12α-八氢-2-并四苯甲酰胺。化学名称为：。
【化学名称】本品主要成份为：土霉素。其化学名称为：6-甲基-4-（二甲氨基）-3，5，6，10，12，12α-六羟基-1，11-二氧代-1，4，4α，5，5α，6，11，12α-八氢-2-并四苯甲酰胺。  
【分子式】C22H24N2O9。
【分子量】460.44。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】本品主要成份为：土霉素。其化学名称为：6-甲基-4-（二甲氨基）-3，5，6，10，12，12α-六羟基-1，11-二氧代-1，4，4α，5，5α，6，11，12α-八氢-2-并四苯甲酰胺。
【性状】本品为淡黄色片。
【适应症】1.本品作为选用药物可用于下列疾病： (1)立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。  治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2.由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方可作为选用药物。
【规格】0.25g(25万单位)。
【用法用量】口服，成人一日1.5～2g(6～8片)，分3～4次；8岁以上小儿一日30～40mg/kg。分3～4次。8岁以下小儿禁用本品。
【不良反应】1.消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻、偶有胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。 2.肝毒性：通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。 3.过敏反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以，应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。 4.血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少，中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。 5.中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。 6.肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。 7.二重感染:长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。 8.本品可沉积在牙齿和骨骼中，致牙齿产生不同程度的变色黄染、牙釉质发育不良及龋齿，并可致骨骼发育不良。 9.应用本品可使人体内正常菌群减少，导致维生素B缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。
【禁忌】有四环素类药物过敏史者禁用。
【注意事项】1.交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。 2.对诊断的干扰：(1)测定尿邻苯二酚胺（Hingerty法）浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。(2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST、ALT）的测定值升高。 3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。 4.口服本品时，应饮用足量（约240ml）水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。 5.本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，避免食物对吸收的影响。 6.下列情况存在时须慎用或避免应用：(1)由于本品可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。(2)由于本品可加重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。 7.治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色、牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，此外该类药物在动物实验中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜使用本品。本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能，哺乳期妇女应用时应暂停授乳。
【儿童用药】本品可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物，导致恒齿黄染，牙釉质发育不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿不宜用本品。
【老年用药】老年患者常伴有肾功能减退，应用本品，易引起肝毒性，故老年患者应用本品时应根据肾功能减退的程度调整剂量。
【药物相互作用】1.与制酸药如碳酸氢钠同用时，由于胃内pH值增高，可使本品吸收减少，活性减低，故服用本品后1～3小时内不应服用制酸药。 2.含钙、镁、铁等金属离子的药物，可与本品形成不溶性络合物，使本品吸收减少。 3.与全身麻醉药甲氧氟烷同用时，可增强其肾毒性。 4.与强利尿药如呋塞米等药物同用时可加重肾功能损害。 5.与其他肝毒性药物（如抗肿瘤化疗药物）同用时可加重肝损害。 6.降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响本品的吸收，必须间隔数小时分开服用。 7．本品可降低避孕药效果，增加经期外出血的可能。 8.本品可抑制血浆凝血酶原的活性，所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。
【药物过量】本品无特异性拮抗药，药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。
【药理毒理】四环素类抗生素。本品为广谱抑菌剂，许多立克次体属、支原体属、衣原体属、螺旋体对本品敏感。肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等对本品亦较敏感。多年来由于土霉素和四环素类的广泛应用，临床常见病原菌对土霉素耐药现象严重，包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌。本品与四环素类抗生素的不同品种之间存在交叉耐药。  本品作用机制为药物能特异性与细菌核糖体30S亚基的A位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。
【药代动力学】本品口服后的生物利用度仅30%左右。单剂口服本品1小时后，2小时到达血药峰浓度(Cmax)，为2.5mg/L。本品吸收后广泛分布于肝、肾、肺等组织和体液，易渗入胸水、腹水，不易透过血-脑脊液屏障。本品蛋白结合率约为20%。肾功能正常者血消除半衰期(t1/2β)为9.6小时。本品主要自肾小球滤过排出，给药后96小时内排出给药量的70%，其不吸收部分以原形药随粪便排泄。
【贮藏】密封，遮光，在干燥处保存。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶每瓶100片；每瓶1000片。
【有效期】24个月。
【执行标准】部颁标准抗生素药品第一册WS1-C2-0002-89。
【批准文号】国药准字H44020693。
【企业名称】广东华南药业集团有限公司。
【生产地址】广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园。
【邮政编码】523325。
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