维胺酯胶囊说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年03月05日修改日期：2010年01月18日修改日期：2011年01月05日
【药品名称】维胺酯胶囊
【英文名】Viaminate Capsules
【汉语拼音】Wei’anzhi jiaonang
【成份】本品主要成份为维胺酯，化学名称:N-（4-乙氧羰基苯基）维生素甲酰胺化学结构式:分子式:C29H37NO3分子量:447.62
【性状】本品为胶囊，内含黄色颗粒或粉末。
【适应症】用于治疗重、中度痤疮，对鱼鳞病、银屑病、苔藓类皮肤病、及某些角化异常性皮肤病也有一定疗效。
【规格】25mg
【用法用量】口服。按1-2.0mg/(kg·天)计算，成人每次1-2粒（25-50mg），每日服2-3次。疗程治疗痤疮为6周，脂溢性皮炎为4周。或遵医嘱。
【不良反应】1．本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括皮肤干燥、脱屑、瘙痒、皮疹、脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑、继发感染等；口腔黏膜干燥、疼痛、结合膜炎、严重者角膜浑浊、视力障碍、视乳头水肿，头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高。2．骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻出血等；3．妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形；4．实验室检查可引起血沉块、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。5．上述副作用与异维A酸可引起的副作用相似，但相对较轻，且大多数为可逆性，停药后可逐渐恢复。副作用的轻重与本药剂量大小、疗程长短及个体耐受有关。6．轻度不良反应可不必停药，或减量使用，重度不良反应立即停药，并去医院由医师作相应处理。
【禁忌】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1．女性患者服药期间及停药后半年内应采取严格避孕措施。2．肝肾功能严重不全者慎用。3．重症糖尿病、脂质代谢障碍者禁用。4．禁与维生素A同服。5．酗酒者慎用。6．避免强烈日光或紫外线过度照射。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳妇女禁用。
【儿童用药】对儿童的安全性尚不清楚，过量服药可产生骨骼改变，如儿童骨骺盘的早熟融合。
【老年用药】肝、肾功能不全者慎用。
【药物相互作用】1．与异维A酸、与四环素类抗生素合用时，可导致“假性脑瘤”引起脑压增高，头痛和视力障碍。2．与维生素A合用时，可产生维生素A过量的相似症状。3．与甲氨蝶呤合用时可使后者的血药浓度增加而加重肝脏的毒性，维胺酯与异维A酸结构近似，亦应避免与上述药物同时使用。
【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品为维A酸衍生物，结构式近似全反式维A酸，作用机制与13-顺维A酸及芳香维A酸较相似；但副作用较全反式维A酸轻。口服具有调节和控制上皮细胞分化与生长，抑制角化，减少皮脂分泌，抑制角质形成细胞的角化过程，使角化异常恢复正常，抑制痤疮丙酸菌的生长，并有调节免疫及抗炎作用。
【药代动力学】本品口服后大部分经肠道吸收，经肝、胆代谢后由尿、便排出。健康男性空腹单次口服本品10mg，达峰时间为2.612小时±0.778小时，血药峰浓度为17.496μg/ml±8.992μg/ml，半衰期（t1/2）为2.378小时±0.871小时。
【贮藏】避光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】铝塑包装，10粒/板，2板/盒或12粒/板，2板/盒，12粒/板，5板/盒。
【有效期】暂定24个月
【执行标准】国家药品标准WS-10001-(HD-0615)-2002
【批准文号】国药准字H50021842
【生产企业】企业名称：重庆华邦制药股份有限公司生产地址：重庆渝北区人和星光大道69号邮政编码：401121咨询电话：023-67034120 800-8070618传真号码：023-67886970**