核准日期：2007年05月09日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2010年10月01日。
【通用名称】螺内酯片。
【商品名】。
【英文名】SpironolactoneTablets。
【汉语拼音】LuoneizhiPian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为 17β-羟基-3-氧代-7α-（乙酰硫基）-17α-孕甾-4-烯-21-羧酸γ-内酯。化学名称为：。
【化学名称】 17β-羟基-3-氧代-7α-（乙酰硫基）-17α-孕甾-4-烯-21-羧酸γ-内酯。
【分子式】 C24H32O4S。
【分子量】416.57。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】 17β-羟基-3-氧代-7α-（乙酰硫基）-17α-孕甾-4-烯-21-羧酸γ-内酯。
【性状】本品为白色片。
【适应症】(1)水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 (2)高血压 作为治疗高血压的辅助药物。 (3)原发性醛固酮增多症 螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 (4)低钾血症的预防 与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。
【规格】20mg。
【用法用量】 1.成人 ①治疗水肿性疾病，每日2～6片（40～120mg），分2～4次服用，至少连服5日。以后酌情调整剂量。②治疗高血压，开始每日2～4片（40～80mg）。分次服用，至少2周，以后酌情调整剂量，不宜与血管紧张素转换酶抑制剂合用，以免增加发生高钾血症的机会。③治疗原发性醛固酮增多症，手术前患者每日用量5～20片（100～400mg）。分2～4次服用。不宜手术的患者，则选用较小剂量维持。④诊断原发性醛固酮增多症。长期试验，每日20片（400mg）。分2～4次，连续3～4周。短期试验，每日20片（400mg），分2～4次服用，连续4日。老年人对本药较敏感，开始用量宜偏小。 2.小儿 治疗水肿性疾病，开始每日按体重1～3mg/kg或按体表面积30～90mg/㎡，单次或分2～4次服用，连服5日后酌情调整剂量。最大剂量为每日3～9mg/kg或90～270mg/㎡。
【不良反应】 (1)常见的有：①高钾血症，最为常见，尤其是单独用药、进食高钾饮食、与钾剂或含钾药物如青霉素钾等以及存在肾功能损害、少尿、无尿时。即使与噻嗪类利尿药合用，高钾血症的发生率仍可达8.6%～26%，且常以心律失常为首发表现，故用药期间必须密切随访血钾和心电图；②胃肠道反应，如恶心、呕吐、胃痉挛和腹泻；尚有报道可致消化性溃疡。 (2)少见的有：①低钠血症，单独应用时少见，与其他利尿药合用时发生率增高；②抗雄激素样作用或对其他内分泌系统的影响，长期服用本药在男性可致男性乳房发育、阳痿、性功能低下，在女性可致乳房胀痛、声音变粗、毛发增多、月经失调、性机能下降；③中枢神经系统表现，长期或大剂量服用本药可发生行走不协调、头痛等。 (3)罕见的有：①过敏反应，出现皮疹甚至呼吸困难；②暂时性血浆肌酐、尿素氮升高，主要与过度利尿、有效血容量不足、引起肾小球滤过率下降有关；③轻度高氯性酸中毒；④肿瘤，有报道5例患者长期服用本药和氢氯噻嗪发生乳腺癌。
【禁忌】 高钾血症患者禁用。
【注意事项】 (1)下列情况慎用：①无尿；②肾功能不全；③肝功能不全，因本药引起电解质紊乱可诱发肝昏迷；④低钠血症；⑤酸中毒，一方面酸中毒可加重或促发本药所致的高钾血症；另一方面本药可加重酸中毒；⑥乳房增大或月经失调者。 (2)给药应个体化，从最小有效剂量开始使用，以减少电解质紊乱等副作用的发生。如每日服药一次，应于早晨服药，以免夜间排尿次数增多。 (3)用药前应了解患者血钾浓度，但在某些情况血钾浓度并不能代表机体内总钾量，如酸中毒时钾从细胞内转移至细胞外而易出现高钾血症，酸中毒纠正后血钾即可下降。 (4)本药起作用较慢，而维持时间较长，故首日剂量可增加至常规剂量的2～3倍，以后酌情调整剂量。与其他利尿药合用时，可先于其他利尿药2～3日服用。在已应用其他利尿药再加用本药时，其他利尿药剂量在最初2～3日可减量50%，以后酌情调整剂量。在停药时，本药应先于其他利尿药2～3日停药。 (5)用药期间如出现高钾血症，应立即停药。 (6)应于进食时或餐后服药，以减少胃肠道反应，并可能提高本药的生物利用度。 (7)对诊断的干扰：①使荧光法测定血浆皮质醇浓度升高，故取血前4～7日应停用本药或改用其他测定方法；②使下列测定值升高，血浆肌酐和尿素氮（尤其是原有肾功能损害时）、血浆肾素、血清镁、钾；尿钙排泄可能增多，而尿钠排泄减少。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本药可通过胎盘，但对胎儿的影响尚不清楚。孕妇应在医师指导下用药，而用药时间应尽量短。
【儿童用药】 尚不明确。
【老年用药】老年人用药易发生高钾血症和利尿过度。
【药物相互作用】（1）肾上腺皮质激素尤其是具有较强盐皮质激素作用者，促肾上腺皮质激素能减弱本药的利尿作用，而拮抗本药的潴钾作用。 （2）雌激素能引起水钠潴留，从而减弱本药的利尿作用。 （3）非甾体类消炎镇痛药，尤其是吲哚美辛，能降低本药的利尿作用，且合用时肾毒性增加。 （4）拟交感神经药物降低本药的降压作用。 （5）多巴胺加强本药的利尿作用。 （6）于引起血压下降的药物合用，利尿和降压效果均加强。 （7）与下列药物合用时，发生高钾血症的机会增加，如含钾药物、库存血（含钾30mmol/L，如库存10日以上含钾高达65 mmol/L）、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和环孢素A等。 （8）与葡萄糖胰岛素液、碱剂、钠型降钾交换树脂合用，发生高钾血症的机会减少。 （9）本药使高地辛半衰期延长。 （10）与氯化胺合用易发生代谢性酸中毒。 （11）与肾毒性药物合用，肾毒性增加。 （12）甘珀酸钠、甘草类制剂具有醛固酮样作用，可降低本药的利尿作用。
【药物过量】 尚不明确。
【药理毒理】 本药结构与醛固酮相似，为醛固酮的竟争性抑制剂。作用于远曲小管和集合管，阻断Na+－K+和Na+－H+交换，结果Na+ 、Cl－和水排泄增多，K+、Mg2+和H+排泄减少，对Ca2+和PO43－的作用不定。由于本药仅作用于远曲小管和集合管，对肾小管其他各段无作用，故利尿作用较弱。另外，本药对肾小管以外的醛固酮靶器官也有作用。
【药代动力学】 本药口服吸收较好，生物利用度大于90%，血浆蛋白结合率在90%以上，进入体内后80%由肝脏迅速代谢为有活性的坎利酮（canrenone），口服1日左右起效，2～3日达高峰，停药后作用仍可维持2～3日。依服药方式不同T1/2有所差异，每日服药1～2次时平均19小时(13～24小时)，每日服药4次时缩短为12.5小时(9～16小时)。无活性代谢产物从肾脏和胆道排泄，约有10%以原形从肾脏排泄。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【包装】用白色药用塑料瓶装，每瓶100片。
【有效期】36个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部。
【批准文号】国药准字H44023416。
【企业名称】广州康和药业有限公司。
【生产地址】广州市番禺区石楼镇莲花西路113号。
【邮政编码】511440。
【电话号码】020-84659788。
【传真号码】020-84658833。
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