核准日期：2006年09月29日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：。
【通用名称】厄贝沙坦片。
【商品名】吉加。
【英文名】IrbesartanTablets。
【汉语拼音】EbeishatanPian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]苄基]-1。3-二氮杂螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。化学名称为：。
【化学名称】2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]苄基]-1。3-二氮杂螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。  
【分子式】C25H28N6O。
【分子量】428.54。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]苄基]-1。3-二氮杂螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。
【适应症】高血压病。
【规格】0.15g。
【用法用量】口服：推荐起始剂量为0.15g（1片），一日1次。根据病情可增至0.3g（2片），一日1次。可单独使用，也可与其它抗高血压药物合用。对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时，可加用小剂量的利尿药(如噻嗪类)或其它降压药物。
【不良反应】常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。 文献报道本品不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。 2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。 3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。 4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠和哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。
【老年用药】未进行该项实验且无相关可靠文献资料。
【药物相互作用】1.本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。 2.本品与华法令、氢氯噻嗪之间无明显的相互作用。 3.与洋地黄类药如地高辛、β-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。
【药物过量】过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。
【药理毒理】本品为血管紧张素Ⅱ(AngiotensinⅡ，AngⅡ)受体抑制剂，能抑制AngⅠ转化为AngⅡ，能特异性地拮抗血管紧张素转换酶1 受体(AT1 )，对AT1的拮抗作用大于AT2 8500倍，通过选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。 本品不抑制血管紧张素转换酶(ACE)、肾素、其它激素受体，也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。
【药代动力学】据国外资料报道，本品口服后能迅速吸收，生物利用度为60%～80%，不受食物的影响。血浆达峰时间为1～1.5小时，消除半衰期为11～15小时。三天内达稳态。厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢，体外研究表明主要由细胞色素酶P4502C9氧化。本品及代谢物经胆道和肾脏排泄。厄贝沙坦的血浆蛋白结合率为90%。据国内资料报道，健康受试者口服本品300mg后，约1.9小时血药浓度达峰值，峰浓度约为4058μg/L，消除相半衰期(t1/2β)约为10.2小时。
【贮藏】密封保存。
【包装】铝塑。7片/板/盒；7片/板×2板/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】WS1-(X-016)-2005Z。
【批准文号】国药准字H20000513。
【企业名称】江苏恒瑞医药股份有限公司。
【生产地址】连云港市经济技术开发区黄河路38号。
【邮政编码】222047。
【电话号码】800-8283900400-8283900。
【传真号码】0518－85453845。
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