硝苯地平缓释片(Ⅱ)说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年3月30日修改日期：2010年8月31日
【药品名称】硝苯地平缓释片(Ⅱ)
【商品名】伲福达
【英文名】Nifedipine Sustained-release Tablets
【汉语拼音】Xiaobendiping Huanshi Pian
【成份】本品主要成份为硝苯地平化学名称：2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。化学结构式：分子式：C17H18N2O6分子量：346.34
【性状】本品为黄色片。
【适应症】用于治疗高血压、心绞痛。
【规格】20mg
【用法用量】口服。一次1片，一日1～2次，或遵医嘱。
【不良反应】1.反应短暂而较多见的是踝、足与小腿肿胀，用利尿药可消退。2.偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降等。3.偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。4.可能出现牙龈肥厚。
【禁忌】对硝苯地平过敏者禁用。
【注意事项】1.本品为缓释片，须吞服，勿嚼碎;如需减少剂量，也可沿片面“中心线”完整分开半片服用。2.中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。3.低血压患者慎用。4.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。在乳母的临床研究尚不够充分，服用本品者最好不授乳。
【儿童用药】儿童禁用。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】1.与其他降压药同用可致极度低血压。2.与β阻滞剂同用可导致血压过低、心功能抑制，心力衰竭的机会增多。3.突然停用β阻滞剂治疗而启用本品，偶可发生心绞痛，须逐步递减前者用量。4.与蛋白结合率高的药物如双香豆素、洋地黄苷类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等同用，这些药的游离浓度常发生改变。5.与硝酸酯类同用，治疗心绞痛作用增强。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】硝苯地平通过阻碍心肌及血管平滑肌钙离子的膜转运，抑制钙离子向细胞内的流入，引起心肌的收缩性降低和血管扩张。动物实验表明，通过降低心肌的收缩性及末梢血管的抵抗性，而使心肌的耗氧量减少；通过冠状血管的扩张和侧支循环的发达，增加心肌缺血部位的氧供给；通过抑制高能量磷酸化合物的消耗，增强抗缺氧能力。
【药代动力学】硝苯地平口服后经胃肠道吸收迅速而完全，本品口服后，可在体内持续释药6～8小时。硝苯地平组织分布广泛，药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨骼肌中浓度较低。硝苯地平在人体内血浆蛋白结合率高达92％～98％，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54％。硝苯地平在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P450单氧化酶)作用，氧化成三种无药理活性的代谢物，70％～80％药物以水溶性代谢物从尿中排出，24小时后90％的药物消除，主要以非原型的代谢产物从尿中排泄，原型药物仅0.1％经尿排泄，体内无蓄积作用。
【贮藏】避光，密封保存。
【包装】塑料瓶包装，每瓶30片；双铝箔包装，每板12片；双铝箔包装，每板14片。
【有效期】36个月
【执行标准】国家药品标准WS1-(X-058)-2004Z
【批准文号】国药准字H10910052
【生产企业】企业名称：青岛黄海制药有限责任公司生产地址：青岛市崂山区科苑经四路17号邮政编码：266101电话：4007089177传真：0532-88704120 88704300网址：**