核准日期：2007年01月29日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2010年10月01日。
【通用名称】罗红霉素片。
【商品名】。
【英文名】RoxithromycinTablets。
【汉语拼音】LuohongmeisuPian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为9-［O-［（2-甲氧基乙氧基）甲基］肟］红霉素。化学名称为：。
【化学名称】9-［O-［（2-甲氧基乙氧基）甲基］肟］红霉素。  
【分子式】C41H76N2O15。
【分子量】837.03。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】9-［O-［（2-甲氧基乙氧基）甲基］肟］红霉素。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【规格】150mg。
【用法用量】空腹口服，一般疗程为5～12日。成人一次1片（150mg），一日2次；也可一次2片（300mg），一日1次。儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。
【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及 AST升高）、外周血细胞下降等。
【禁忌】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】1．肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2b)延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药1片，一日1次。 2．轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药1片，一日1次）。 3．本品与红霉素存在交叉耐药性。 4．为获得较高血药浓度，本品需空腹（餐前1小时或餐后3～4小时）与水同服。 5．服药期间定期检测肝功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05％的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。
【药物相互作用】1．不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。 2．对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。 本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。
【药代动力学】口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax)为6.6～7.9 mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5 mg/L时为96％。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期(t1/2b)为8.4～15.5小时。
【贮藏】密封，在干燥处(10～30℃)保存。
【包装】铝塑包装，每盒6片；每盒8片；每盒10片；每盒12片。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部。
【批准文号】国药准字H20056872。
【企业名称】广东彼迪药业有限公司。
【生产地址】广东省开平市月山镇彼迪大道66号。
【邮政编码】529331。
【电话号码】(0750)27893482787017400-8899-328。
【传真号码】(0750)2789348。
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