注射用鼠神经生长因子说明书
【说明书修订日期】核准日期：2006年10月27日
【其它内容】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】注射用鼠神经生长因子
【商品名】苏肽生
【英文名】Mouse Nerve Growth Factor for Injection
【汉语拼音】Zhusheyong Shu Shenjing Shengzhang Yinzi
【成分】本品主要成份为从小鼠颌下腺提取的神经生长因子，是一种分子量为26.5KD的生物活性蛋白。辅料名称：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、人血白蛋白、甘露醇。
【性状】本品为白色或类白色疏松体或粉末。加入2ml生理盐水或灭菌注射用水后迅速溶解为无色澄明液体。
【适应症】本品具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤。
【规格】30ug（生物学活性≥15000AU)/瓶
【用法用量】临用前每瓶用2ml氯化钠注射液（或灭菌注射用水）溶解。肌肉注射，每日30ug（一瓶），一日1次，3-6周为一疗程。
【不良反应】临床试验中发现有局部疼痛、偶见蕁麻疹。局部疼痛的发生率在对照组为10.68%，治疗组为13.47%，停药后可自行缓解，一般不需特殊处理。蕁麻疹可自行恢复，或给予抗过敏治疗。未见其它不良反应。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不得使用。2.本品在加入氯化钠注射液（或灭菌注射用水）轻微震荡后即可完全溶解，如发现有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不得使用。3.用药过程中如有任何不适症状，请及时与经治医生联系。
【孕妇及哺乳期妇女用药】因本品临床前试验显示对母鼠泌乳有抑制作用，故孕妇、围产期及哺乳期妇女慎用或遵医嘱。
【儿童用药】在本药的研究中尚无儿童用药的资料。
【老年用药】在本药的研究中尚无65岁以上病人用药的资料。
【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的研究报道。
【药物过量】本品应按说明书规定剂量使用。
【临床试验】采用随机、双盲、临床多中心平行对照试验。本品肌肉注射，30ug/次，一天一次连续给药6周，观察视神经挫伤病人的视力、视野和P-VEP的恢复速度。结果显示：本品给药三周和给药六周均有明显疗效。给药三周和给药六周实验组综合有效率（分别为58.55%和77.96%）均显著高于对照组，具有统计学意义。结果表明本品对视神经损伤有肯定疗效。
【药理毒性】药理作用：本品肌肉注射对大鼠或小鼠坐骨神经夹伤、丙烯酰胺造成的大鼠周围神经损伤、腹腔注射6-羟基多巴胺造成的大鼠交感神经末梢损伤具有促进损伤恢复的作用。本品肌肉或球后注射治疗后，二硫化碳致视神经损害模型大鼠的闪光视觉诱发电位（PREP）和模式反转诱发电位（FEP）各波潜伏时均较对照组缩短（P﹤0.05）。毒理研究：重复给药毒性：Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射用品，剂量为40ug/kg、200ug/kg，犬连续给药8周，大鼠连续给药12周，给药动物各项指标未见异常，注射局部肌肉组织未见坏死及炎症反应。遗传毒性：本品Ames实验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：昆明种小鼠肌肉注射本品，剂量为40、80、160ug/kg，一般生殖毒性实验、致畸敏感期毒性试验及围产期毒性试验结果显示：胎仔外观，骨骼及内脏均未见畸形，受孕率未见异常。但不同程度地影响母鼠乳汁分泌。
【药代动力学】小鼠肌肉注射10ug/kg的125I–NGF血药浓度时间曲线符合二室开放模型，T1/2（β)为4.83hr，Tmax为0.71hr，Cmax为1.74ng/ml，生物利用度为52.7%。胃、肠、肾等组织的浓度最高，其次是心、肝、脾、颌下腺等组织，脑和脊髓等组织也有一定分布。肌肉注射125I-NGF，以尿排出为主，48hr排出总放射性的65.5%。1ng/ml125I-NGF与人血浆蛋白结合率为25.1%。
【贮藏】于2~8℃避光保存。
【包装】2ml管制抗生素玻璃瓶装 1瓶/盒；10瓶/中盒
【有效期】24个月。
【执行标准】YBS00492006
【批准文号】国药准字S20060023
【生产企业】企业名称：舒泰神（北京）药业有限公司地 址：北京经济技术开发区荣京东街5号邮政编码：100176电 话：010-67862266 67883702传 真：010-67886035网 址：**