阿伐斯汀胶囊说明书
【说明书修订日期】核准日期：2008年05月22日修改日期：2010年01月21日修改日期：2011年04月28日
【药品名称】阿伐斯汀胶囊
【英文名】Acrivastine Capsules
【汉语拼音】Afasiting Jiaonang
【成份】本品主要成份为阿伐斯汀，其化学名称为(E,E)-3-[6-[1-(4-甲基苯基）-3-（1-吡咯烷基）-1-丙烯基]-2-吡啶基]-2-丙烯酸。其结构式为:分子式:C22H24N2O2分子量:348.44
【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉末。
【适应症】本品适用于缓解过敏性鼻炎，包括枯草热的疾病症状，也适用于慢性自发性荨麻疹、皮肤划痕症、胆碱能性荨麻疹和特发性获得性寒冷性荨麻疹。
【规格】8mg。
【用法用量】口服。成人和12岁以上儿童：一天三次，每次一粒（8mg）。
【不良反应】可见过敏反应（包括从出现皮疹至罕见的过敏症状），罕见思睡。
【禁忌】本品禁用于已知对阿伐斯汀和曲普利啶过敏的患者。因阿伐斯汀主要经肾脏清除，而阿伐斯汀尚未针对肾衰病人进行研究，故本品不应用于该类患者。
【注意事项】⑴请放在儿童不宜取及的地方。⑵大部分病人服用本品后不会引起瞌睡，但由于对药物存在个体差异，对从事高警觉性工作的病人（如驾驶汽车和操作机器等）使用本品应慎重考虑。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品是否分泌入乳汁尚不清楚。目前尚无充分的和严格对照的孕妇研究资料。因为动物生殖试验并不总能预示人的反应，只有在充分显示治疗益处超过对胎儿的潜在危害时，方可在妊娠期使用本品。
【儿童用药】至今尚未有12岁以下儿童服用本品的资料。
【老年用药】没有本品针对老年患者的专门研究。在进一步的资料获得前，本品不应用于老年患者。
【药物相互作用】与酒精和其它中枢神经系统抑制药物同时服用，可能会影响注意力，重者可对中枢神经系统等产生损害。
【药物过量】没有本品药物过量的经验。需要时应采用适宜的支持性治疗，包括洗胃。
【药理毒理】药效学阿伐斯汀是一强效的竞争性组胺H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱作用，对中枢神经系统的穿透力低，可通过完全或部分阻止组胺释放而缓解由其引起的症状。毒理研究遗传毒性：在Ames沙门氏菌的突变性和L5178y/tk+/-淋巴分析中，未见其致突变性。在人淋巴细胞体外细胞遗传研究中，阿伐斯汀不能诱导染色体异常。大鼠单次口服阿伐斯汀达1000mg/kg（5900mg/m2，即人日推荐剂量的249倍），在体内细胞遗传学研究中未发现常染色体异常。生殖毒性：大鼠单独服用阿伐斯汀200mg/kg/day（1180mg/m2/day，人日推荐剂量50倍），对雌、雄大鼠的生育能力无影响。妊娠：致畸作用：大鼠和兔子分别给予阿伐斯汀1000和400mg/kg/day（5900和4720mg/m2/day，即人日推荐剂量的249和200倍），未出现致畸作用。大鼠的围产期和产后研究中，单独给予阿伐斯汀500mg/kg/day（2950mg/m2/day，即人日推荐剂量的124倍），母鼠和新生鼠的死亡率与剂量水平有关。致癌性：大鼠单独口服阿伐斯汀40mg/kg/day（236mg/m2/day，为人日推荐剂量10倍）20～22个月，小鼠剂量达250mg/kg/day（750mg/m2/day，人日推荐剂量32倍）20～24个月，未见潜在的致癌作用。
【药代动力学】阿伐斯汀经肠道吸收良好。健康成人志愿者服用8mg阿伐斯汀后，约1.5小时（Tmax）出现的药物血浆峰浓度（Cmax）约为150ng/ml。血浆半衰期约为1.5小时。在为期6天的多剂量研究中没有观察到阿伐斯汀的药物蓄积。经肾脏排泄是阿伐斯汀的主要清除途径。
【贮藏】30℃以下，遮光，干燥处保存。
【包装】铝塑包装，12粒/板，1板/盒或10粒/板，2板/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】国家药品标准YBH05682008
【批准文号】国药准字H20083406
【生产企业】企业名称：重庆华邦制药股份有限公司生产地址：重庆市渝北区人和星光大道69号邮政编码：401121咨询电话：023-67034120 800-8070618传真号码：023-67886970网址://**如有问题可与生产企业直接联系