核准日期：2007年06月04日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2013年02月04日。
【通用名称】阿莫西林克拉维酸钾胶囊(4:1)。
【商品名】巨泰。
【英文名】AmoxicillinandClavulanatePotassiumCapsules(4:1)。
【汉语拼音】AmoxilinKelaweisuanjiajiaonang。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品为复方制剂，其组分为阿莫西林和克拉维酸钾（两者之比为4∶1），每粒含阿莫西林125 mg，克拉维酸31.25 mg。化学名称为：。
【主要成分及其化学名称】本品为复方制剂，其组分为阿莫西林和克拉维酸钾（两者之比为4∶1），每粒含阿莫西林125 mg，克拉维酸31.25 mg。  
【分子式】。
【分子量】。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】本品为复方制剂，其组分为阿莫西林和克拉维酸钾（两者之比为4∶1），每粒含阿莫西林125 mg，克拉维酸31.25 mg。
【性状】本品内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒性粉末。
【适应症】本品适用于敏感菌引起的各种感染，如： 1．上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。 2．下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 3．泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。 4．皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染等。 5．其他感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。
【规格】156.25mg(C16H19N3O5S125mg与C8H9NO531.25mg)。
【用法用量】口服。成人和12岁以上儿童，每次2粒，一日三次。严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查，连续治疗期不超过14天。
【不良反应】1． 少数患者可能出现轻度恶心、呕吐和腹泻等肠道副作用，如出现这些副作用，可在吃饭开始时服用就会恢复正常。 2． 偶见荨麻疹和麻疹样皮疹，发生荨麻疹和严重的麻疹样皮疹时，应停止使用本品。 3． 极少数患者可见暂时性的肝功能异常。
【禁忌】对本品及青霉素过敏患者禁用。
【注意事项】1． 用前需做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 2． 动物试验本品无致畸作用，除非经过医生慎重研究，否则妊娠期内仍不建议使用本品。 3． 严重肝功能损害患者慎用。 4． 中度或重度肾功能衰竭的病人应用本品应按医嘱调整剂量。 5． 小儿患者可选用阿莫西林克拉维酸钾（4 ：1）颗粒剂 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品是由阿莫西林三水化合物和克拉维酸钾组成。阿莫西林是一个杀菌性广谱抗生素，克拉维酸钾是一个不可逆的广谱β--内酰胺酶抑制剂，可有效的抑制耐药菌产生的β－内酰胺酶。临床上许多革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌产生β－内酰胺酶。此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于克拉维酸的存在，可使阿莫西林免遭β－内酰胺酶的破坏，从而使已对阿莫西林耐药的β－内酰胺酶产生菌，仍然对阿莫西林敏感。 本品为一个杀菌性抗生素，在临床上能杀灭多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌；特别是对产生β－内酰胺酶的耐药菌，本品有特殊的疗效。这些菌包括： 革兰氏阳性菌： 需氧菌：金黄色葡萄球菌、粪链球菌、表皮葡萄球菌、 单核细胞增多性李司特氏菌 、化脓性链球菌、 棒状杆菌属、 草绿色链球菌 、肺炎双球菌 。 厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、 消化链球菌 、消化球菌属 。 革兰氏阴性菌： 需氧菌：大肠杆菌、布鲁氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、普通变形杆菌、脑膜炎双球菌、克雷伯氏菌属、淋球菌 、沙门氏菌属、杜克雷氏嗜血杆菌、志贺氏菌属、布兰汉氏球菌、百日咳菌属、出血败血性巴斯德菌。 厌氧菌：拟杆菌属包括脆弱拟杆菌。
【药代动力学】国外正常人体药代动力学研究表明，空腹单次口服375mg（含阿莫西林250 mg，克拉维酸钾125 mg），阿莫西林和克拉维酸的高峰血药浓度均在给药后1小时达到，高峰血清浓度分别为 4.27 ± 0.82μg/ml 和 2.08 ± 0.58μg/ml。6小时两药在尿中的排泄率分别为72.88%和40.14%。食物并不影响本品的吸收，同一组正常人，0.375g本品和标准早餐一起服用。 阿莫西林和克拉维酸的血药高峰浓度、达峰时间、排泄率均和空腹时相似。国内正常人药代动力学研究结果与上述结果一致。
【贮藏】密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。
【包装】⑴双铝包装，每小盒6粒或12粒或16粒或18粒或20粒或24粒或36粒。 ⑵药用塑料瓶，每瓶6粒或12粒，每小盒1瓶。
【有效期】24个月。
【执行标准】WS1-（X-024）-2007Z。
【批准文号】国药准字H20030190。
【企业名称】浙江巨泰药业有限公司。
【生产地址】浙江省衢州市柯城区新新街道彩虹路4号。
【邮政编码】324000。
【电话号码】0570-3850256。
【传真号码】0570-3850269。
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