奥拉西坦胶囊说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年05月28日
【药品名称】奥拉西坦胶囊
【商品名】健朗星
【英文名】Oxiracetam Capsules
【汉语拼音】Aolaxitan Jiaonang
【成份】本品活性成份为奥拉西坦。化学名称:2-(4-羟基吡咯烷-2-酮-1-基)-乙酰胺。化学结构式:分子式:C6H10N2O3分子量:158.16
【性状】本品内容物为白色结晶性粉末。
【适应症】适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。
【规格】0.4g。
【用法用量】口服，每次2粒(800mg)，每日2～3次，或遵医嘱。
【不良反应】据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，少数患者出现精神兴奋和睡眠异常。本品在357例Ⅱ期临床研究中，仅个别患者出现恶心和胃部不适。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1、肾功能不全者应慎用，必须使用本品时，应降低剂量。2、患者出现精神兴奋和睡眠异常表现时，应减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在孕妇和哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，因此，不应使用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】药理作用本品为环GABOB衍生物，属促智药。可改善记忆与智能障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示，本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，促进脑代谢，透过血脑屏障对特异中枢神经道路有刺激作用，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。毒理研究动物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃给药10g/kg，静注给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡，未表现出致突变、致癌作用及生殖毒性。
【药代动力学】本品口服吸收迅速，入血后能迅速分布于全身体液。达峰时间(Tp)为1小时左右，峰浓度为4 8.34±18.35～54.96±34.73μg/ml，表观分布容积V/F(C)为27.45±21.16～36.18±28.73 L，消除半衰期t1/2为3.34±1.59～4.74±1.41小时，总清除率CL(S)为6.78±5.50～11.65±5.40L/h，药物消除迅速，服药后48小时内约40％的原型药经尿中排出。老年组和青年组排泄率常数分别为0.109 8±0.0306和0.1295±0.0390h-1，消除半衰期t1/2分别为6.7 6±1.98和5.88±1.99小时，本品在不同年龄的正常人体内的消除规律基本一致。
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】药用PVC硬片、药品包装用PTP铝箔泡罩包装。12粒/板×2板/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】国家药品监督管理局标准(试行)WS-1006(X-751)-2002
【批准文号】国药准字H20030037
【生产企业】企业名称：湖南健朗药业有限责任公司生产地址：湖南省岳阳市洛王邮政编码：414000电话号码：0730-8791756传真号码：0730-8793582*：**