核准日期：2007年03月16日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2010年10月01日。
【通用名称】奥美拉唑肠溶胶囊。
【商品名】彼司克。
【英文名】OmeprazoleEnteric-coatedCapsules。
【汉语拼音】AomeilazuoChangrongjiaonang。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为5-甲氧基-2-〔〔（4- 甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基〕亚磺酰基〕-1H-苯并咪唑。化学名称为：。
【化学名称】5-甲氧基-2-〔〔（4- 甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基〕亚磺酰基〕-1H-苯并咪唑。  
【分子式】C17H19N3O3S。
【分子量】345.42。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】5-甲氧基-2-〔〔（4- 甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基〕亚磺酰基〕-1H-苯并咪唑。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【适应症】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
【规格】20mg。
【用法用量】口服，不可咀嚼。 （1）消化性溃疡：一次20mg（一次1粒），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。 （2）反流性食管炎：一次20～60 mg（一次1～3粒），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。 （3）卓-艾综合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒），若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分为两次服用。
【不良反应】本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。
【禁忌】对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
【注意事项】（1）治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状， 从而延误治疗。 （2）肝肾功能不全者慎用。 （3）本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。
【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也应慎用。
【儿童用药】尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等，当本品和上述药物一起使用时，应减少后者的用量。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
【药代动力学】口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处(10～30℃)保存。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶、药用固体纸袋装硅胶干燥剂，每瓶7粒；每瓶14粒；每瓶21粒；每瓶28粒。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版第一增补本。
【批准文号】国药准字H44023977。
【企业名称】广东彼迪药业有限公司。
【生产地址】广东省开平市月山镇彼迪大道66号。
【邮政编码】529331。
【电话号码】(0750)2789348400-8899-328。
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