伏格列波糖分散片说明书
【药品名称】伏格列波糖分散片
【英文名】Voglibose Dispersible Tablets
【汉语拼音】Fugeliebotang Fensan Pian
【成份】本品主要成份为伏格列波糖．其化学名为:(+)·1L·
【1(羟基)．2．4，5／3]-5-[2-羟基-1·(羟甲基)乙基】氨基一l·碳(羟甲基)一1．2，3，4-环己四醇分子式:C10H 21NO7分子式:267．28
【性状】本品为白色或类白色片．
【适应症】改善糖尿痛餐后离血糖．(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)
【规格】0．2mg
【用法用量】使用时将本品加入适量水中，搅拌均匀后服用。通常成人1次0．2mg(1次1片)，1日3次，餐前口服，服药后即刻进餐。
【不良反应】据国外文献资料，在服用1日O．6m9或0．9m9的965例中有154例(16．0％)、上市后的使用结果调查(2000年9月为止)的444捌中育460例(10．3％)出现了包括临床检查异常值在内的不良反应．以下的不良反应是上述调查或自发报告等可看到的。1．严重的不良反应1)与其它糖尿病药物并用时有时出现低血糖(不到0．1一S％)．另外，也有报告不并用其它糖尿瘸药物也偶见低血糖(不到0．1％)．本品可延迟双糖类的消化、吸收，如出现低血糖症状时不应给予蔗糖而应给予葡萄糖进行适当处理．2)有时出现腹部胀满、肠排气增加(发生率为0．1—5％)等，由于肠内气体等的增加，偶尔出现肠梗阻样症状(不到0．1％)，应充分进行观察，出现症状应进行停药等适当处理．3)偶尔出现暴发性肝炎、伴随AST(GOT)，ALT(GPT)等上升的严重肝功能障碍或黄疽(均小于0．1％)．故应充分观察．出现异常时应进行停止给药等适当处理．4)严重肝硬化病例给药时，因伴随以便秘等为契机的离氨血瘫恶化、意识障碍(频率不明)．所以应充分观察排便等状况，发现异常应立即进行停止给药等适当处理．2．其它不良反应1)消化系统：囊灞，软便、囊呜、囊瘸、便秘、食欲不振、恐心、眍吐、烧心(发生率为0．1—5％以下)、口腔炎、口渴、昧觉异常、肠羹一样积气症(0．1％以下)2)过敏疟戤’：皮疹、痉痒、光敏感(发生率在0．1％以下)3)肝脏：GOT、GPT、LDH、Y—GTP、ALP上升(发生率稿E0．1％以下)4)精神神经系统：头痛、眩晕、蹒册、困倦(发生率在0．1％以下)S)血液系统：贫血(发生串在-0．1一S％以下)、血小板减少(0．1％以下)6)其它：麻痹、颜面等浮肿、艨胧眠、发热感、倦怠感、乏力感、高钾血症、血清淀粉酶上升、高密度～铺隘自晦套毛、发汗、脱毛(发生率在0．1％以下)．注1)出现邀些慵况附，应停止用药．
【禁忌】下述患者禁止用药1．严重酮体症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者．(因必须用输液及胰岛素迅速调节离血糖，所以不适于服用本晶．2．严重感染的患者、手术前后的患者或严重创伤的患者．(因育必委通过注射胰岛素调节血糖，所以不适于服用本届．    ’3．对本晶的成份有过敏史的患者．
【注意事项】1．下述患者应慎重用药1)正在服用其它糖尿瘸药物的患者(同时服用本品有可能引起低血糖．)2)宥腹部手术史或肠梗阻史的患者(因服用本品可能使肠内气体增加，易出现肠梗阻样症状．)3)伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾瘸的患者(因本品有引起消化遒不良反应的可能性。有可能使病情恶化。)4)勒姆里尔德《Roem·held)综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等患者．(因服用本品可能使肠内气体增加，有可能使病情恶化．)5)严重肝障碍的患者(因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化．另外。在严重肝硬化瘸例中，有可能出现高氨血症恶化同时伴随意识障碍．)6)严重肾障碍的患者(因代谢状态的变化．有可能诱发血糖控制状况的显著变化．)2．重要注意事项1)本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者，必须注意除糖尿病外的葡萄糖耐■异常和尿糖阳性等也会出现糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖代谢异常、甲状腺功能异常等)．2)对只进行糖尿病基本治疗即饮食疗法、运动疗法的患者，仅限于餐后2小时血糖值在200m9／dl(11．1mmol／L)以上．3)饮食疗法和运动疗法外，对并用口服降糖药或胰岛素制剂的患者，服用本品的指标为空腹时血糖值在140m9／dl(7．8mmol／L)以上。4)服用本药期间必须定期监测血糖值并注意观察，充分注意持续用药的必要性．假如用药2—3月后，控制餐后血糖的效果不满意(餐后2小时静脉血浆的血糖值不能控制在200m9／dl(11．1mmol／L)以下)，必须考虑换用其他更合适的治疗方法．另外，餐后血糖得到充分控制(静脉血浆中餐后2小时血糖值降到160m9／dl(8．9mmol／L)以下)、饮食疗法和运动疗法或并用口服降糖药或胰岛素制剂就能够充分控制血糖时．应停止服用本品并注意观察．5)在使用本品时，应向患者充分说明低血糖症状及其处理方法。6)药物交付时：铝塑泡罩包装的药物应从铝塑罩薄板中取出后服用。(有报道因误服铝塑泡罩薄板，坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，饼发纵隔炎等严重的饼发症)．
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、产妇和哺乳期妇女应慎重用药，因有关妊娠期用药的安全性尚未确立．孕妇或有可能妊娠的妇女．只有在判定治疗上的有益性大于危险性时才可用药．虽然尽可能避免哺乳期妇女用药，但当不得不用药时应停止哺乳．
【动物试验(大鼠)已发现本品抑制新生大鼠体重的增加，推测是由于抑制母体动物糖分的吸收而抑制乳汁分泌．】
【儿童用药】对儿童用药的安全性尚未确立．
【老年用药】老年人通常生理机能下降．应从小剂■开始用药(例如l}欠O．img)，并留意观察血糖德及消化系统症状等的发生，同时应慎重用药．
【药物相互作用】合并用药注意事项1．并用糖尿病药物(如磺酰胺类及磺酰脲类药物、双胍类药物、胰岛素制剂、胰岛素增敏剂)时：和胰岛素及磺酰脲类药物并用时，因有出现低血糖的报告．所以上列的药物并用时，应考虑发生低血糖的可能性，慎重地从低剂■开始给药．2．并用糖尿病药物及增强或降低其降糖作用的药物时：1)增强糖尿病药物降血糖作用的药物
【8一阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制荆、氯贝特(fibrate)类离脶血症治疗剂、华法林等】．2)降低糖尿病药物降糖作用的药物(肾上腺素、肾上腺素皮质激素、甲状腺激素等．)上列药物在与本品并用时，应留意并用糖尿病药物注意项记载的相互作用．同时也应充分注意由于本品糖吸收延迟作用的影响．
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献．
【药理毒理】药理作用本品为口服降血糖药．本品在肠道内抑制了将双糖分解为单糖的双糖类水解酶(0
【一葡萄糖苷酶)，因而延迟了糖分的消化和吸收，从而改善餐后高血糖．健康成人给予蔗糖负荷后测定呼出氢气，其结果证实本药在憔床用量下对血糖增高有抑制作用．正常大鼠口服给药时，本品抑制淀粉、麦芽糖和蔗糖负荷后的血糖增高．而对葡萄糖、果糖和乳糖负荷后的血糖增高无抑制作用．体外试验作用机理研究显示．对于从猪和大鼠小肠得到的麦芽糖酶和蔗糖酶，本品的抑制作用较强：另一方面，对猪和大鼠的a一胰淀粉酶的抑制作用弱，对p一葡萄糖苷酶无抑制作用．对于大鼠小肠的蔗糖酶一异麦芽糖酶复合物的双糖类水解酶为竞争性抑制作用．毒理研究大鼠单次给予
【¨C】伏格列波糖Im9／k9，其胎仔及乳汁可见药物分布．
【药代动力学】据国外研究资料报道，健康成年男性，1)X0．2m9，1日3次，连续服药7天，血浆及尿中没有检测出伏格列波糖．健康成年男性，单次E用2m9时，血浆及尿中没有检测出伏格列波糖．
【贮藏】密封．室温(10～300C)干燥处保存．
【包装】铝塑海罩包装．每板10片，每盒2板：每盒3板：每盒颂．
【有效期】暂定24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH20032006
【批准文号】国药准字H20061197
【生产企业】企业名称：江苏晨牌药业有限公司生产地址：江苏省海门市人民中路172号邮政编码：226100电话号码：0513—82116000 82116999传真号码：O513-82103099 82102949网址：**