甲钴胺胶囊说明书
【说明书修订日期】核准日期：2008年07月31日
【药品名称】甲钴胺胶囊
【英文名】Mecobalamin Capsules
【汉语拼音】Jiagu'an Jiaonang
【成份】本品主要成份为甲钴胺，化学名称：Co-α-［α-（5，6-二甲基苯并咪唑基）］-Coβ-甲基钴酰胺。化学结构式：分子式：C63H91CoN13O14P分子量：1,344.40
【性状】本品为胶囊剂，内容物为红色或粉红色颗粒或粉末。
【适应症】周围神经病。
【规格】0.5mg
【用法用量】口服。通常成人一次0.5mg，一日3次，可根据年龄、症状酌情增减。
【不良反应】1.过敏  偶有皮疹发生（发生率＜0.1%），出现后请停止用药。2.其它  偶有（发生率5%～0.1%）食欲不振、恶心、呕吐、腹泻。
【禁忌】禁用于对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。
【注意事项】1.如果服用一个月以上无效，则无需继续服用。2.从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用本品。3.本品开封后，应避光、避湿保存。
【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。
【儿童用药】遵医嘱。
【老年用药】由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚无药物过量的经验。如果发生药物过量，应进行对症、支持治疗。
【药理毒理】药理作用甲钴胺是一种内源性的辅酶B12，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。动物实验发现，本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强；能促进轴突运输功能和轴突再生，使链脲酶素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化；对药物引起的神经退变，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突退变及自发高血压大鼠神经疾病，具有抑制作用；能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常，通过提高神经纤维兴奋性，恢复终板电位诱导，使饲以胆碱缺乏饲料大鼠的脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。体外研究表明，甲钴胺可促进培养的大鼠组织中卵磷脂的合成和神经元髓鞘形成。毒理研究生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予甲钴胺0.2，2.0，20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。
【药代动力学】1.一次性给药健康人一次口服120μg、1,500μg，无论哪个剂量，均在给药后3小时达到最高血药浓度，其吸收成剂量依赖性。服药后8小时，尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的40%～80%。2.连续给药观察健康人连续12周每天口服1,500μg，至停药后4周的血清中总B12的变化值。给药4周后其值为给药前的约2倍，以后逐渐增加，到12周后达约2.8倍，即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】铝塑包装，10粒/板，2板/盒；10粒/板，3板/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】YBH08742008
【批准文号】国药准字H20080478
【生产企业】企业名称：江苏德源药业有限公司生产地址：连云港经济技术开发区长江路29号邮政编码：222047电话号码：0518-82342970  0518-82340786传真号码：0518-82340788网    址：**