核准日期：2007年01月29日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2010年10月01日。 警示语：严禁用于食品和饲料加工。
【通用名称】甲硝唑片。
【商品名】。
【英文名】MetronidazoleTablets。
【汉语拼音】JiaxiaozuoPian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。化学名称为：。
【化学名称】2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。  
【分子式】C6H9N3O3。
【分子量】171.16。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
【规格】0.2g。
【用法用量】口服 1、 成人常用量 ① 肠道阿米巴病，一次0.4~0.6g(2~3片)，一日3次，疗程7日；肠道外阿米巴病，一次0.6~0.8g(3~4片)，一日3次，疗程20日。 ② 贾第虫病，一次0.4g(2片)，一日3次，疗程5~10日。 ③ 麦地那龙线虫病，一次0.2g(1片)，每日3次，疗程7日。 ④ 小袋虫病，一次0.2g(1片)，一日2次，疗程5日。 ⑤ 皮肤利什曼病，一次0.2g(1片)，一日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。 ⑥滴虫病，一次0.2g(1片)，一日4次，疗程7日；可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用7~10日。 ⑦厌氧菌感染，口服每日0.6~1.2g(3~6片)，分3次服，7~10日为一疗程。 2、 小儿常用量 ① 阿米巴病，每日按体重35~50mg/kg，分3次口服，10日为一疗程。 ② 贾第虫病，每日按体重15~25mg/kg，分3次口服，连服10日；治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。 ③ 厌氧菌感染，口服每日按体重20~50mg/kg。
【不良反应】15~30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。
【禁忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。
【注意事项】（1）对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。 （2）原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。 （3）本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】参见
【用法用量】。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】本品能增强华法林等抗凝药物的作用。与土霉素合用可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。
【药物过量】大剂量可致抽搐。
【药理毒理】本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1~2mg/L时，溶组织阿米巴于6 ~20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。 本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。 甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细菌的生长、繁殖，最终致细菌死亡。对某些动物有致癌作用。
【药代动力学】口服或直肠给药后能迅速而完全吸收，蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。少数脑脓肿患者，每日服用1.2~1.8g后，脓液的药浓度（34~45mg/L）高于同期的血药浓度（11~35mg/L）。耳内感染后其脓液内的药物浓度在8.5 mg/L以上。口服后1~2小时血药浓度达高峰，有效浓度能维持12小时。口服0.25g、0.4g、0.5g 、2g后的血药浓度分别为6 mg/L、9 mg/L、12 mg/L、40 mg/L。本品经肾排出60~80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）形式由尿排出，10%随粪便排出，14%从皮肤排泄。
【贮藏】遮光，密封(10～30℃)保存。
【包装】药用塑料瓶，每瓶100片。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部。
【批准文号】国药准字H44021423。
【企业名称】广东彼迪药业有限公司。
【生产地址】广东省开平市月山镇彼迪大道66号。
【邮政编码】529331。
【电话号码】(0750)2789348400-8899-328。
【传真号码】(0750)2789348。
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