卡马西平片说明书
【说明书修订日期】核准日期:2006年11月9日
【药品名称】卡马西平片
【商品名】得理多
【英文名】Carbamazepine Tablets
【汉语拼音】Kamaxiping Pian
【成份】活性成份:卡马西平化学名称:5H-二苯并[b，f]氮杂卓-5-甲酰胺化学结构式:分子式:C15H12N2O分子量:236.27
【性状】本品为白色片。
【适应症】癫痫：部分发作：一复杂部分性发作。一简单部分性发作。原发或继发性全身强直-阵挛发作。混合型发作。可单独或与其它抗惊厥药物合并服用。对失神发作和肌阵挛发作无效。治疗急性躁狂，预防治疗躁郁症。戒酒综合征。由于多发性硬化症引起的三叉神经痛和原发性三叉神经痛．以及原发性舌咽神经痛。糖尿病神经病变引起的疼痛。中枢性尿崩症。神经内分泌性的多尿和烦渴。
【规格】0.2g
【用法用量】本品可在用餐时、用餐后、或两餐之间用少量液体送服。对老年患者．应慎重选择卡马西平的剂量。癫痫卡马西平应尽可能单药治疗用药。治疗应从小剂量开始．缓慢增加至获得最佳疗效。当发作被控制后可以缓慢减至最低有效剂量。测定血药浓度可帮助确定合适的剂量。如果服用其它抗癫痫药时加用卡马西平，在维持原药剂量的情况下，卡马西平的剂量应逐渐增加．必要时可调整其它抗癫痫药的剂量(见
【药物相互作用】)。成人：初始剂量每次l00—200mg(半片-1片)．每天1-2次．逐渐增加剂量直至最佳疗效[通常为每次400mg(2片)，每天2—3次]。某些病人需加至每天1600mg(8片)，甚至每天2000mg(10片)。儿童：每天l0-20mg／kg体重。12个月以下．l00-200mg(半片-1片)/天。1-5岁，200-400mg(1-2片)／天。6-10岁，400-600mg(2-3片)／天。11-15岁，600-1000mg(3—5片)／天．分次服用。推荐：4岁或4岁以下儿童，初始剂量在20-60mg／天,然后隔日增加20-60m9。4岁以上儿童．初始剂量可100mg(半片)／天．然后每周增加l00mg。三叉神经痛初始剂量:200-400mg(1-2片)/天．逐渐增加至疼痛缓解[通常每次200mg(1片)，每天3-4次]，然后剂量逐渐减小至最低可维持剂量。推荐老年患者的初始剂量为每次l00mg(半片),每天2次。戒酒综合症平均剂量：每次200mg(1片)．每天3-4次。对严重的病例，最初几天剂量可增加[如:加至每次400mg(2片)，每天3次]。对有严重戒断症状的病人．治疗初期卡马西平应与镇静催眠药合用(如氯美噻唑、氯氮卓)。急性期过后，卡马西平可继续作为单独治疗用药。中枢性尿崩症成人平均剂量．每次200mg(1片)每天2-3次。儿童剂量应减至与其年龄和体重比例相适。糖尿病神经病变引起的疼痛平均剂量：每次200mg(1片)，每天2-4次。躁狂症的治疗和躁郁症的预防治疗剂量范围：约400-1600mg(2-8片)／天。通常剂量为400-600mg(2-3片)／天。分2-3次服用。对急性躁狂症，应较快的增加剂量。而为了预防躁狂抑郁症．应用小的剂量间隔逐渐增加剂量，以确保理想的耐受性。
【不良反应】特别是在用卡马西平治疗初期，或初始服药量太大或老年患者服用，偶然或经常会出现一些不良反应，如：中枢神经系统不良反应(头晕、头痛、共济失调、嗜睡、疲劳、复视)；胃肠道不适(如：恶心、呕吐)以及皮肤过敏反应。与剂量相关的不良反应，通常在几天内自行减轻或减少剂量后减轻。中枢神经系统的不良反应可能是剂量过高或是血药浓度明显波动的表现。在这种情况下应进行血药浓度监测，降低每日剂量服用并将它分成3-4次服用。按照发生频率在下表(表1)列出了不良反应，使用以下表述 很常见(≥1／10)；常见(≥>1／100，<1/10)；不常见(≥1／1000．<1／100);罕见(≥1／10000，<1／1000);非常罕见(<1／10000)．包含个例报告。表1血液和淋巴系统异常 很常见：白细胞减少 常见：嗜酸性细胞增多症、血小板减少 罕见：白细胞增多症、淋巴结病、叶酸缺乏 非常罕见：粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、全血细胞减少、纯红细胞再生障碍性贫血、贫血、巨幼红细胞贫血、急性间歇性卟啉症、变异型卟啉症、迟发性皮肤卟啉症、网状细胞增多症、溶血性贫血 免疫系统异常 罕见：迟发性多器官过敏反应、伴有发烧、皮疹、血管炎、淋巴结病、假性淋巴瘤、关节痛、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、肝脾大和肝功能异常、可发生在各种联台治疗中，也可能影响其他器官(如肺脏、肾脏、胰腺、心肌、结肠) 非常罕见：无菌性脑膜炎、伴有肌阵挛和外周性嗜酸性粒细胞增多、过敏反应、血管神经性水肿 内分泌异常 常见：由于抗利尿激素（ADH）样作用而引起的浮肿、体液潴留、体重增加、低钠血症和血浆渗透压下降，在极少数病例中导致水中毒、伴有嗜睡、呕吐、头痛、意识模糊、神经系统异常 非常罕见：血中催乳素增高、伴或不伴临床表现，如男性乳房发育和溢乳、甲状腺功能检查异常、L-甲状腺素(游离甲状腺素、甲状腺素、三碘甲状腺素)值下降，血中促甲状腺激素增高、通常无临床表现，骨代谢障碍（血浆中的钙和25-OH-胆钙化醇下降），极少数可导致骨软化症/骨质疏松、胆目醇水平升高、包括高密度脂蛋白中的胆固醇及甘油三脂升高 精神异常 罕见：幻觉（幻视或幻听）、抑郁、厌食、坐立不安、攻击行为、激越、意识模糊 非常罕见：精神病发作 神经系统异常 很常见：头晕、共济失调、嗜睡、疲劳 常见：头痛、复视、调节失常(如视物模糊) 不常见：异常的不随意运动(如震颤、姿势保持不能、手足徐动症、肌、张力障碍、抽搐)、眼球震颤 罕见：口面部运动障碍、眼球运动失常、语言障碍（构音障碍、发音含糊）、舞蹈症、周围神经病、感觉异常、肌无力、轻瘫的症状 非常罕见：味觉障碍、恶性神经阻滞综合征 眼部异常 非常罕见：晶状体混浊、结膜炎、眼内压增高。 耳和迷路异常 非常罕见：听觉障碍，如耳鸣，听觉过敏、听觉减退、音高知觉改变 心脏异常 罕见：心脏传导功能障碍、高血压或低血压 非常罕见：心动过缓、心律失常、房-室传导阻滞引起的晕厥、循环衰竭、虚脱、充血性心力衰竭、冠心病病情加重、血栓性静脉炎、血栓栓塞(如肺动脉栓塞) 呼吸、胸腔和纵隔异常 非常罕见：肺过敏反应主要表现为发热、呼吸困难、局限性肺炎和肺炎 胃肠道异常 很常见：恶心、呕吐 常见：口干 不常见：腹泻便秘 罕见：腹痛 非常罕见：舌炎、胰腺炎、胃炎 肝胆异常 很常见：γ-GT升高（由于肝酶诱导），通常无临床意义 常见：碱性磷酸酶增高 不常见：转氨酶增高 罕见：淤胆性肝炎肝实质（肝细胞）性肝炎或混台型肝炎、黄疸 非常罕见：肉芽肿性肝炎、肝衰竭 皮肤和皮下组织异常 很常见：过敏性皮炎、严重的荨麻疹 不常见：剥脱性皮炎、红皮症 罕见：系统性红斑狼疮样综合征、瘙痒 非常罕见：Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死溶解、光敏反应、多形性红斑及结节性红斑、皮肤颜色改变、紫癜、痤疮、出汗、多汗、脱发。极个别报道有多毛，但与药物的关系不明。 肌骨结缔组织和骨骼异常 罕见：肌无力 非常罕见：关节痛、肌痛、肌痉挛 肾脏和泌尿系统异常 非常罕见：间质性肾炎和肾衰、肾功能障碍的症状（如：蛋白尿、血尿、少尿和血尿素增高/氮质血症）、尿频、尿潴留 生殖系统异常 非常罕见：性功能障碍／阳痿、精子产生异常(精子数量和／或活动力下降)
【禁忌】·已知对卡马西平和相关结构药物(如：三环类抗抑郁药)过敏者。·房室传导阻滞者。·血清铁严重异常。·有骨髓抑制史的患者。·具有肝卟啉病病史的患者(如急性间歇性卟啉病、变异型卟啉症，迟发性皮肤卟啉症)，严重肝功能不全等病史者。·理论上（与三环类抗抑郁药结构相似的)卡马西平应避免与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)合用(参见
【药物相互作用】)。在服用卡马西平之前停服单胺氧化酶抑制剂至少两周．若临床状况允许可更长。
【注意事项】得理多仅可在医生监督下服用。若要处方得理多，必须事先经过严格的效益／风险评估，并且对既往有过心脏、肝脏、肾脏损害，对其它药物出现过血液系统不良反应及曾经中断过得理多。治疗的患者进行监测。血液学影响有病历报告，再生障碍性贫血和粒细胞缺乏与卡马西平有关。粒细胞缺乏症发生率平均每年每百万人中为4.7例，再生障碍性贫血平均每年每百万人中为2例。短暂或持续的血小板及白细胞计数减少偶见或常见于卡马西平治疗中，但大多数是一过性的。未必是再生障碍性贫血和粒细胞缺乏症。在服用卡马西平前，应进行全血细胞计数，包括血小板计数。可能的话检测网织红细胞和血浆铁。以此作为参考基线。虽然对血液学监测的意义有争议，但权威机构仍建议：在服药的第一个月，每周进行血液学检查，此后五个月之内每月检查一次．以后每年2-4次。治疗期间若发现白细胞或血小板明显减少，应严密监护病人．并监测全血细胞计数．若出现明显的骨髓抑制应立刻停止服用卡马西平。应使患者清楚潜在的血液学问题出现的早期体征和症状以及可能出现的皮肤或肝脏反应。如果出现发烧、咽喉痛，皮疹、口腔溃疡、易擦伤、瘀点或紫癜性出血等反应，则应告知患者立即咨询其治疗医生。皮肤影响若有严重的皮肤反应症状或体征出现(如：Stevens-Johnson综合征，Lyell综合征)．应立刻停止服药。轻度的皮肤反应，如孤立的斑点或斑丘疹．大多为一过性的．无危险性。通常可在数天或数周之内消失也可在持续的治疗过程中或减低剂量时消失。不过，服用过程中应密切观察患者情况。过敏反应得理多可激发过敏反应．包...