硫酸氢氯吡格雷片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年02月28日修改日期：2011年07月25日2011年09月16日
【药品名称】硫酸氢氯吡格雷片
【商品名】泰嘉
【英文名】Clopidogrel Bisulfate Tablets
【汉语拼音】Liusuanqing Lubigelei Pian
【成份】本品主要成份为:硫酸氢氯吡格雷化学名称:甲基(+)-(S)-α-邻氯苯基-6，7-二氢噻吩[3，2-C]吡啶-5(4H)-乙酸酯硫酸氢盐化学结构式:分子式:C16H16ClNO2S·H2SO4分子量:419.9
【性状】本品为白色或类白色圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：·心肌梗死患者(从几天到小于35天)、缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者·急性冠脉综合征的患者- 非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)，包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。- 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
【规格】25mg（按C16H16ClNO2S计）
【用法用量】·成人和老年人通常推荐成人75mg 1日1次口服给药，但根据年龄、体重、症状可50mg 1日1次口服给药，与或不与食物同服。对于急性冠脉综合征的患者：- 非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日1次连续服药(合用阿司匹林75mg-325mg/日)。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果。- ST段抬高性急性心肌梗死：应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行确证。·儿童和未成年人：尚无在儿童中使用的经验。
【不良反应】临床研究经验：已在42，000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年，在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT研究中观察到的临床相关不良反应数据。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。从国外临床研究中，发生率≥0.1%的不良反应，所有严重的及与该药物相关的不良反应在下面按照世界卫生组织分类列出。不良反应的发生率定义为：常见(＞1/100，＜1/10)；不常见(＞1/1，000，＜1/100)：罕见(＞100，000，＜1，000)。在每个频率分组中，不良反应影响按照其严重程度递减排序。中枢和外周神经系统异常：- 不常见：头痛、头昏和感觉异常- 罕见：眩晕胃肠道系统异常：- 常见：腹泻、腹痛和消化不良- 不常见：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎、呕吐、恶心、便秘、胃肠胀气。血小板、出血和凝血异常：- 不常见：出血时间延长和血小板减少。皮肤和附属器异常：- 不常见：皮疹和瘙痒。白细胞和RES(网状内皮系统)异常：- 不常见：白细胞减少、嗜中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多。上市后经验上市后经验报告中：出血为最常见的不良反应，并且报告最多的是发生在治疗开始的第一个月内。出血：报道有些出血患者伴有致死性后果(特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血)；严重皮肤出血(紫瘢)、肌肉骨骼出血(关节积血、血肿)、眼睛出血(结膜、眼内、视网膜)、鼻出血、呼吸道出血(咯血、肺出血)、血尿和手术伤口出血均已有报道；已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林，或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起严重出血的报道。上市后报告中已有以下不良反应被报道。“非常罕见”指发生率＜1/10000。在每个发生率分组中，不良反应按照其严重程度递减进行排序。血液和淋巴系统异常：- 非常罕见：血栓性血小板减少性紫癜(TTP)(1/200000)、严重的血小板减少症(血小板计数≤30x109/L)，粒细胞减少，粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血/全血细胞减少症和贫血。免疫系统异常：- 非常罕见：过敏反应，血清病精神异常：- 非常罕见：意识混乱、幻觉神经系统异常：- 非常罕见：味觉紊乱血管异常：- 非常罕见：脉管炎、低血压呼吸、胸、纵膈异常：- 非常罕见：支气管痉挛、间质性肺炎胃肠道异常：- 非常罕见：胰腺炎，结肠炎(包括溃疡性或淋巴细胞性结肠炎)，口腔炎。肝胆异常：- 非常罕见：急性肝衰竭，肝炎皮肤和皮下组织异常：- 非常罕见：血管(神经性)水肿、发泡性皮炎(多形性红斑)，红斑疹，荨麻疹，湿疹，扁平苔癣骨骼肌、结缔组织和骨异常：- 非常罕见：关节疼痛、关节炎，肌痛肾和尿道异常：- 非常罕见：肾小球肾炎一般情况：- 非常罕见：发热实验室检查：- 非常罕见：肝功能试验异常，血肌酐水平增高。
【禁忌】1对本品活性物质或任何成份过敏。2.严重的肝脏损害。3.活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。4.哺乳。
【注意事项】由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)拮抗剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷。病人应密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病(特别是胃肠、眼内疾病)的患者慎用。应告诉患者，当他们服用氯吡格雷(单用或与阿司匹林合用)时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况(部位和出血时间)，在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生，他们正在服用氯吡格雷。应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癞(TTP)，有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血，伴有神经学表现、肾功能损害或发热。TTP可能威胁病人的生命，需要立即采取血浆置换等紧急治疗。因缺乏有关研究数据，急性缺血性卒中（7天之内）患者不推荐使用氯吡格雷。肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限，所以，这些患者应慎用氯吡格雷。对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者，由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限，因此在这类患者中应慎用氯吡格雷。患有罕见的遗传性疾病-半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应使用此药。服用氯吡格雷后，未见对驾驶或机械操作产生影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】·怀孕期因尚无临床上提供的有关用于妊娠期服用氯吡格雷的临床资料，谨慎起见，应避免给怀孕期妇女使用波立维。动物实验无直接或间接的证据表明波立维对怀孕、胚胎/胎儿的发育、分娩或出生后成长存在有害作用。·哺乳期对大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其代谢物可从乳汁中排出，但不清楚本药是否从人的乳汁中排出。
【儿童用药】尚无在儿童中使用的经验。
【老年用药】参见
【用法用量】
【药物相互作用】华法林：因能增加出血强度，不提倡波立维与华法林合用。糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗剂：在外伤、外科手术或其它有出血倾向并使用糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗剂的病人，慎用氯吡格雷。乙酰水杨酸(阿司匹林)：阿司匹林不改变氯吡格雷对由ADP诱导的血小板聚集的抑制作用，但氯吡格雷增强阿司匹林对胶原诱导的血小板聚集的抑制作用。然而，合用阿司匹林500mg，一天服用两次，使用一天，并不显著增加氯吡格雷引起的出血时间延长。氯吡格雷与阿司匹林之间可能存在药效学相互作用，使出血危险性增加，所以，两药合用时应注意观察。然而，已有氯吡格雷与阿司匹林联用一年以上者。肝素：在健康志愿者进行的研究显示，氯吡格雷不改变肝素对凝血的作用，不必改变肝素的剂量。合用肝素不影响氯吡格雷对血小板聚集的抑制作用。氯吡格雷与肝素之间可能存在药效学相互作用，使出血危险性增加，所以，两药合用时应注意观察。溶栓药物：在急性心肌梗死的病人中，对氯吡格雷与纤维蛋白特异性或非特异性的溶栓剂和肝素联合用药的安全性进行了评价。临床出血的发生率与溶栓剂、肝素和阿司匹林联合用药者相似。非甾体抗炎药(NSAIDs)：在健康志愿者进行的临床试验中，氯吡格雷与萘普生合用使胃肠道隐性出血增加。由于缺少氯吡格雷与其他非甾体抗炎药相互作用的研究，所以，是否同所有非甾体抗炎药合用均会增加胃肠道出血的危险性事件尚不清楚，，因此，非甾体抗炎药包括Cox-2抑制剂和氯吡格雷合用时应小心。其它联合治疗：氯吡格雷与阿替洛尔、硝苯地平单药或同时合用时，未出现有临床意义的药效学相互作用。此外，氯吡格雷与苯巴比妥、西咪替丁、雌二醇合用对氯吡格雷的药效学活性无显著影响。氯吡格雷不改变地高辛或茶碱的药代动力学。制酸剂不改变氯吡格雷的吸收程度。用人肝微粒体进行的研究表明，氯吡格雷的羧酸代谢物可抑制细胞色素P450(2C9)的活性，这可能导致诸如苯妥英、甲苯磺丁脲、非甾体抗炎药等通过细胞色素P450(2C9)代谢的药物的血浆药物浓度增加。CAPRIE研究资料表明，苯妥英、甲苯磺丁脲可安全地与氯吡格雷合用。除上述明确的药物相互作用信息外，对动脉粥样硬化血栓形成疾病患者常用...