诺氟沙星胶囊说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年05月16日修改日期：2008年01月16日2008年05月29日2009年06月02日
【药品名称】诺氟沙星胶囊
【英文名】Norfloxacin Capsules
【汉语拼音】Nuofushaxina Jiaonang
【成份】本品主要成份为诺氟沙星。化学名称为:1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。化学结构式:分子式:C16H18FN3O3分子量:319.24
【性状】本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。
【适应症】适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
【规格】0.1g
【用法用量】1．大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染  一次400mg(4粒)，一日2次。疗程3日。2．其他病原菌所致的单纯性尿路感染  一次400mg(4粒)。疗程7～10日。3．复杂性尿路感染  一次400mg(4粒)，疗程10～21日。4．单纯性淋球菌性尿道炎  单次800～1200mg(8-12粒)。5．急性及慢性前列腺炎  一次400mg(4粒)。一日2次，疗程28日。6．肠道感染  一次300～400mg(3～4粒)，一日2次，疗程5～7日。7．伤寒沙门菌感染  一日800～1200mg(8～12粒)，分2～3次服用，疗程14～21日。
【不良反应】1．胃肠道反应  较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2．中枢神经系统反应  可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3．过敏反应  皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4．偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
【注意事项】1．本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。2．由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见。应在给药前留取尿标本培养。参考细菌药敏结果调整用药。3．本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水。保持24小时排尿量在1200ml以上。4．肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。5．应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。6．葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。7．喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。8．肝功能减退时。如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。9．原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用。有指征时需仔细权衡利弊后应用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍。发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该药。然而。由于研究剂量较小。且本类药物的其他品种经乳汁分泌。加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应。乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。
【儿童用药】18岁以下的患者禁用。
【老年用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
【药物相互作用】1．尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2．本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少。血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状。如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3．环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4．本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。5．丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50％，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6．本品与呋喃妥因有拮抗作用，不推荐联合应用。7．多种维生素，或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，建议避免合用，不能避免时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。8．去羟肌苷可减少本品的口服吸收。因其制剂中含铝及镁。可与氟喹诺酮类螯合。故不宜合用。9．本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
【药物过量】小鼠及大鼠单剂口服本品剂量达4g/kg，未发现致死作用。急性药物过量时需进行催吐或洗胃促使胃排空，仔细观察病情变化，予以对症处理及支持疗法。必须维持适当的补液量。
【药理毒理】本品为氟喹诺酮类抗菌药。具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸橼酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门茵属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位。抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药代动力学】空腹时口服吸收迅速但不完全，约为给药量的30％-40％；广泛分布于各组织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等。但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10％～15％，血消除半衰期(t1/2β)为3～4小时，肾功能减退时可延长至6～9小时。单次口服本品400mg和800mg，经1～2小时血药浓度达峰值。血药峰浓度(Cmax)分别为1.4～1.6mg／L和2.5mg／L。肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)和肝胆系统为主要排泄途径，26％～32％以原形和小于10％以代谢物形式自尿中排出，自胆汁和(或)粪便排出占28％～30％。尿液pH影响本品的溶解度。尿液pH7.5时溶解最少，其他pH时溶解增多。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】铝塑泡罩包装，12粒×2板/盒，12粒×3板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2005年版增补本
【批准文号】国药准字H13022807
【生产企业】企业名称：石药集团欧意药业有限公司地址：石家庄市中山路276号邮政编码：050051电话号码：0311-87886158传真号码：0311-87039126