阴道用乳杆菌活菌胶囊说明书
【特殊标记】外
【说明书修订日期】核准日期：2006年09月07日修改日期：2007年10月08日修改日期：2009年04月27日
【药品名称】阴道用乳杆菌活菌胶囊
【商品名】定君生
【英文名】Live Lactobacillus Capsule for Vaginal Use
【汉语拼音】Yindaoyong Ruganjun Huojun Jiaonang
【成份】乳杆菌活菌。该活性成份是按照已批准的制造和检定规程自行生产得到。
【性状】胶囊内为白色粉末间或有黄色菌粉。
【适应症】用于由菌群紊乱而引起的细菌性阴道病的治疗。
【规格】0.25g/粒，每粒内含乳杆菌活菌应不低于2.5×105CFU。
【用法用量】清洁外阴后，戴上指套，将本品放入阴道深部，每次一粒，每晚一次，连用10天为一个疗程。
【不良反应】尚未发现。
【禁忌】尚无资料报导。
【注意事项】(1)治疗期间应避免性生活。(2)勿同时使用抗生素类药物。(3)用药期间不可冲洗阴道。(4)适宜于冷藏保存。(5)本品不能用于由滴虫、霉菌、淋球菌、衣原体等引起的非细菌性阴道病的治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】尚无本品用于儿童的资料。
【老年用药】与成人无差异。
【药物相互作用】本品对多种抗生素如β-内酰胺类、大环内酯类、氨基糖苷类等敏感，如使用请错开用药时间。
【药物过量】在小鼠药物毒性试验中，昆明种小鼠经腹腔注射给药5000mg/kg体重，剂量相当人体的1200倍，连续观察7天，未见毒性反应。
【药理毒理】药理作用：本品可直接补充阴道内正常生理细菌，调节阴道内菌群平衡，抑制并消除阴道中的有害细菌。毒理作用：本品用无菌生理盐水配制成活菌数3．75×109个/ml的药液，取8只体重2.3～2.7kg雌性家兔，随机分为给药组和空白对照组，给药组经阴道每天给药0.04ml，对照组给予生理盐水，连续7天，于末次给药后24小时将动物处死，取出两组动物局部阴道组织观察，给药组与空白对照组相比，发现无充血、红肿等现象。通过检测乳杆菌DM8909菌株对昆明种小鼠经腹腔注射的半数致死量，结果试验期间动物无任何不良反应，观察期无动物死亡。乳杆菌经小鼠腹腔注射测得的LD50＞1×l09个/10g体重(5000mg/kg)。结果表明，该菌种属无毒类。
【药代动力学】本品所含乳杆菌活菌为健康妇女阴道内正常菌群，可定植于阴道并生长繁殖。其代谢产物乳酸和过氧化氢等物质能保持阴道正常酸性环境，抑制并消除有害菌的生长。
【贮藏】2-8℃避光干燥处保存。
【包装】冷成型铝-铝箔泡罩包装，每盒1枚泡罩板，含5粒胶囊。
【有效期】24个月
【执行标准】WS4-(S-001)-2006Z
【批准文号】国药准字S20030005
【生产企业】企业名称：内蒙古双奇药业股份有限公司生产地址：呼和浩特市如意开发区腾飞路21号邮政编码：010010电话(传真)：0471-4615914售后服务：0471-4616958网址：**电子信箱：jinshuangqi@jinshuangqi.*