盐酸丁螺环酮片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2006年07月24日修改日期：2007年02月27日
【药品名称】盐酸丁螺环酮片
【商品名】一舒
【英文名】Buspirone Hydrochloride Tablets
【汉语拼音】Yansuan Dingluohuantong Pian
【成份】本品主要成份为盐酸丁螺环酮，其化学名称为:8-氮杂螺[4，5]癸烷-7，9-二酮，8-[4-[4-（2-嘧啶基）-1-哌嗪基]丁基-盐酸盐。其化学结构式为:分子式:C21H31N5O2·HCl分子量:421.97
【性状】本品为白色片。
【适应症】各种焦虑症。
【规格】5mg（以C21H31N5O2·HCl计）
【用法用量】口服 开始一次5mg（1片），一日2-3次。第二周可加至一次10mg（2片），一日2-3次。常用治疗剂量一日20mg-40mg（4-8片）。
【不良反应】有头晕、头痛、恶心、呕吐及胃肠功能紊乱。
【禁忌】青光眼、重症肌无力、白细胞减少及对本品过敏者禁用。
【注意事项】1、肝肾功能不全者、肺功能不全者慎用。2、用药期间应定期检查肝功能与白细胞计数。3、用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。服药期间勿饮酒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【儿童用药】禁用。
【老年用药】剂量减少。
【药物相互作用】本品与单胺氧化酶抑制剂合用可致血压增高。
【药物过量】未进行该项试验且无可靠文献
【药理毒理】动物实验模型表明本品主要作用于脑内神经突触前膜多巴胺受体，产生抗焦虑作用。本品无镇静、肌松弛和抗惊厥作用。
【药代动力学】口服吸收快而完全，0.5-1小时达血药浓度峰值。存在肝脏首过效应，t1/2为1-14小时，血浆蛋白结合率为95%。大部分在肝内代谢，其代谢产物为5-羟基丁螺环酮和1-（2-嘧啶基）-哌嗪，仍有一定生物活性。口服后，约60%由肾脏排泄，40%由粪便排出。肝硬化时，由于首过效应降低，可使血药浓度增高，药物清除率明显降低，肾功能障碍时清除率轻度减低。在老年病人中动力学无特殊变化。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【包装】铝塑泡罩板，12片/板/盒，2×12片/板/盒，5×12片/板/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准：WS1-(X-064)-2006Z
【批准文号】国药准字H19991024
【生产企业】企业名称：江苏恩华药业集团有限公司地生产址：徐州市经济开发区杨山路18号邮编：221004电话：0516-87767115传真：0516-87767118*：**