桂枝茯苓胶囊说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年05月14日修改日期：2010年10月01日
【警告】孕妇忌服
【药品名称】桂枝茯苓胶囊
【汉语拼音】Guizhi Fuling Jiaonang
【成份】桂枝、茯苓、牡丹皮、桃仁、白芍。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味微苦。
【功能主治】活血，化瘀，消癥。用于妇人瘀血阻络所致癥块、经闭、痛经、产后恶露不尽；子宫肌瘤，慢性盆腔炎包块，痛经，子宫内膜异位症，卵巢囊肿见上述证候者；也可用于女性乳腺囊性增生病属瘀血阻络证，症见乳房疼痛、乳房肿块、胸胁胀闷；或用于前列腺增生属瘀阻膀胱证，症见小便不爽、尿细如线、或点滴而下、小腹胀痛者。
【规格】每粒装0.31g
【用法用量】口服。一次3粒，一日3次。饭后服。前列腺增生疗程8周，其余适应症疗程12周，或遵医嘱。
【不良反应】偶见药后胃脘不适，隐痛，停药后可自行消失。
【禁忌】孕妇忌服，或遵医嘱。
【注意事项】经期停服。
【临床试验】本品于2004年经国家食品药品监督管理局批准进行了“乳腺囊性增生病”和“前列腺增生”共232例临床试验。“乳腺囊性增生病”的临床试验于2005年3月至2005年11月进行。观察病例为妇人瘀血阻络所致的乳腺囊性增生病患者。采用多中心随机双盲对照试验方法，以乳癖消胶囊作为对照。桂枝茯苓胶囊，每次3粒，每日3次；乳癖消胶囊，每次5粒，每日3次。疗程12周。试验组完成113例，对照组完成112例。治疗前，组间病情程度均衡可比。以触诊为主，结合B超等辅助检查，观察乳房疼痛、触痛和乳房肿块大小、硬度和分布范围等相关症状体征。试验结果：试验组总显效率和总有效率为21.7％和83.5％，对照组分别为13.3％和70.8％。扣除中心效应，试验组总有效率优于对照组(P＜0.05)，未见不良反应。“前列腺增生”的临麻试验于2005年3月至2006年3月进行。观察病例为男性瘀阻膀胱所致的前列腺增生患者。采用多中心随机双盲对照试验方法，以泽桂癃爽胶囊作为对照。桂枝茯苓胶囊，每次3粒，每日3次；泽桂癃爽胶囊，每次2粒，每日3次。疗程：8周。试验组完成119例，对照组完成113例。治疗前，组间病情程度均衡可比。观察夜尿次数、尿道不适、小腹症状、排尿困难和尿线状况等临床症状体征，进行I-PSS评分、BS评分、尿流率、残余尿和腹部B超等检查。试验结果：I-PSS评分，治疗8周后试验组I-PSS总分下降7.42±4.76(n=120)，对照组下降6.73±5.01(n=115)；生活质量指数，试验组下降1.76±1.17，对照组下降1.46±1.15；最大尿流率，试验组增加5.23±6.44，对照组增加2.71±5.58。试验结果表明，桂枝茯苓胶囊对于前列腺增生(瘀阻膀胱证)具有一定疗效，未见不良反应。
【药理毒理】药理试验表明，本品能降低正常大鼠血液粘度；抑制二磷酸腺苷(ADP)诱导的家兔、大鼠血小板聚集；能抑制雌二醇诱发的大鼠乳腺增生；对丙酸睾丸素致大鼠前列腺增生和小鼠尿生殖窦植入性前列腺增生均有抑制作用；减少醋酸致小鼠扭体反应次数，延长热水致小鼠甩尾潜伏时间；对棉球植人引起的大鼠结缔组织增生与二甲苯致小鼠耳廓肿胀具有抑制作用。
【贮藏】密封。
【包装】药用铝塑泡罩包装，10粒／板×5板／袋×2袋／盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版一部
【批准文号】国药准字Z10950005
【生产企业】企业名称：江苏康缘药业股份有限公司生产地址：江苏省连云港市经济技术开发区泰山北路58号邮政编码：222047电话号码：(0518)85521999传真号码：(0518)85521983注册地址：连云港市经济技术开发区泰山北路58号*：**全国免费咨询电话：8008285168