三金片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年01月23日修改日期：2011年06月16日
【药品名称】三金片
【汉语拼音】Sanjin Pian
【成份】金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至黑褐色；味酸、涩、微苦。
【功能主治】清热解毒，利湿通淋，益肾。用于下焦湿热所致的热淋、小便短赤、淋沥涩痛、尿急频数；急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染见上述证候者；慢性非细菌性前列腺炎肾虚湿热下注证。
【规格】每片重0.29g（相当于饮片3.5g）
【用法用量】口服。（1）慢性非细菌性前列腺炎：一次3片，一日3次。疗程为4周。（2）其他适应症：一次3片，一日3～4次。
【不良反应】偶见血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血清门冬氨酸氨基转移酶（AST）轻度升高，血尿素氮（BUN）轻度升高，血白细胞（WBC）轻度降低。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】用药期间请注意肝、肾功能的监测。
【临床试验】本品于2004年由国家食品药品监督管理局批准临床试验，于2005年8月-2006年6月进行了三金片用于改善慢性前列腺炎（肾虚湿热下注证）症状的临床试验。临床试验设计采用随机、双盲双模拟、对照、多中心的方法，对照药为前列泰片。共观察病例239例，其中，试验组120例，对照组119例。临床试验的纳入标准为：符合西医慢性非细菌性前列腺炎诊断标准；符合中医肾虚湿热下注证的诊断标准；年龄在18～50岁；EPS镜检：WBC 10个/HP，或卵磷脂小体减少或消失者。用药方法：试验组服用三金片，口服，一次3片，一日3次；同时服用前列泰模拟剂，一次5片，一日3次。对照组服用前列泰片，口服，一次5片，一日3次；同时服用三金片模拟剂，一次3片，一日3次。疗程为4周。疗效评价标准：主要疗效指标：疾病疗效以NIH-CPSI为主要评价指标。次要疗效指标：包括中医证的疗效评定标准（分临床痊愈、显效、进步、无效四级）及西医症状积分等。疗效方面：两组疾病疗效比较，差异有统计学意义。西医症状总分变化值的组间差异有统计学意义，试验组下降值高于对照组。疼痛不适总分变化值的组间差异有统计学意义，试验组下降值高于对照组。安全性方面：试验组共约有116例受试者在治疗前后进行了血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、CR）及心电图的检查。试验组疗后有4例血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、1例血清门冬氨酸氨基转移酶（AST）轻度升高，其中1例AST、ALT均轻度升高，判断与药物可能有关。1例BUN轻度升高，1例血WBC轻度降低，亦判断与药物可能有关。
【贮藏】密封。
【包装】PVC、铝箔泡罩装。每小盒36片。
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2010年版一部
【批准文号】国药准字Z45021645
【生产企业】企业名称：桂林三金药业股份有限公司生产地址：桂林市金星路1号邮政编码：541004电话号码：0773-5815858传真号码：0773-5812416注册地址：桂林市金星路1号网址：**.*
【附件】
【用以下任意一种方式查询】1、拨入防伪查询电话4008876773，根据语音提示查询。2、输入FW+20位小盒上的防伪码（如“FW12345678912345678912”），发送到指定号码18778395958进行查询。3、登陆三金药业网站**.*进行查询。根据国家食品药品监督管理局的批准，三金片功能主治项新增了“慢性非细菌性前列腺炎肾虚湿热下注证”适应症，故按规定对该适应症的不良反应、注意事项和临床试验等项目进行了详细说明，特此告知。桂林三金药业股份有限公司