核准日期：2006年12月28日。 特殊药品、外用药品标识：5;。 发布或修订日期：2008年07月07日。
【通用名称】双氯芬酸钠滴眼液。
【商品名】。
【英文名】DiclofenacSodiumEyeDrops。
【汉语拼音】ShuanglüfensuannaDiyanye。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品含有双氯芬酸钠，玻璃酸钠；双氯芬酸钠化学名称为：邻-（2，6-二氯苯胺基）-苯乙酸钠。 。化学名称为：。
【化学名称】本品含有双氯芬酸钠，玻璃酸钠；双氯芬酸钠化学名称为：邻-（2，6-二氯苯胺基）-苯乙酸钠。  
【分子式】C14H10Cl2NNaO2。
【分子量】318.13。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】本品含有双氯芬酸钠，玻璃酸钠；双氯芬酸钠化学名称为：邻-（2，6-二氯苯胺基）-苯乙酸钠。
【性状】本品为无色澄明的粘性液体。
【适应症】用于眼科手术后非细菌性炎症的治疗。
【规格】5ml:5mg。
【用法用量】术后第一天开始用药，每日4次，每次2滴。
【不良反应】1．偶见胃肠道系统反应，如上腹部疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹胀、消化不良等。 2．偶见中枢神经系统反应，如头痛、头晕等。 3．偶见皮疹及肝酶ALT，AST升高。 4．偶见眼部过敏、刺激、眼部异物感、眼部痒感、结膜水肿、眼睑水肿。
【禁忌】1.已知对本品过敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。
【注意事项】1.勿与污物接触，勿接触瓶口，以防污染药液。 2.本品与缩瞳剂不能同时使用，青光眼患者术前3小时停止滴用缩瞳剂。 3.用后立即密闭保存。 4.药液变浑浊时请勿使用。 5.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 6.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 7.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 8.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 　　患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 9.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 10.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 11.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】尚缺乏儿童使用本品的资料。
【老年用药】白内障手术患者使用本品详见
【用法用量】。
【药物相互作用】双氯芬酸钠可使非甾体抗炎药的血药浓度升高，不宜与其他非甾体抗炎药同时长期使用。
【药物过量】过量可出现双氯芬酸钠所致的肝毒性症状，应尽快给予护肝解毒药乙酰半胱氨酸等。
【药理毒理】药理作用 双氯芬酸为非甾体抗炎药，可能主要通过抑制前列腺素而产生抗炎作用。 毒理研究 遗传毒性：小鼠淋巴瘤细胞点突变试验、Ames试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸变试验和中国仓鼠染色体畸变试验结果均为阴性。 生殖毒性：双氯芬酸钠经口给药剂量达4mg/kg/日(24mg/m2/日)时，对雌、雄大鼠生育力无影响。小鼠、大鼠和兔经口给予双氯芬酸钠，剂量分别达20mg/kg/日(60mg/m2/日)、10mg/kg/日(60mg/m2/日)和10mg/kg/日(80mg/m2/日)时，可诱发母体毒性和胚胎毒性，但未见致畸作用。大鼠的母体毒性表现为难产、分娩延迟、出生时低体重及生长缓慢、仔鼠存活率降低。双氯芬酸可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。 致癌性：在大鼠经口给药的长期致癌性试验中，双氯芬酸钠给药剂量达2mg/kg/日(12mg/m2/日，约与临床剂量相当)时，未见肿瘤发生率增加；中剂量组（0.5mg/kg/日，即3mg/m2/日）雌性大鼠良性乳房纤维腺瘤的发生率略有增加（高剂量组雌鼠死亡率过高），但对于此种常见大鼠肿瘤，该增加无显著意义。在为期2年的小鼠经口给药致癌性试验中，雌、雄小鼠给药剂量分别达1mg/kg/日(3mg/m2/日)和0.3mg/kg/日(0.9mg/m2/日)时。未见双氯芬酸钠有致癌性。临床上眼局部用药时通常不会达到上述剂量水平。
【药代动力学】尚缺乏双氯芬酸钠滴眼液的药代动力学资料。
【贮藏】密闭保存。
【包装】塑料瓶装，每小盒1瓶。(1)每瓶5ml(2)每瓶7ml。
【有效期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH09412005。
【批准文号】国药准字H20050784。
【企业名称】珠海联邦制药股份有限公司中山分公司。
【生产地址】广东省中山市坦洲镇嘉联路12号。
【邮政编码】528467。
【电话号码】0760-86655310或售后服务电话4008818618。
【传真号码】0760-86211176。
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