核准日期：2006年12月27日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：。
【通用名称】消旋卡多曲颗粒。
【商品名】丰海停。
【英文名】RacecadotrilGranules。
【汉语拼音】XiaoxuanKaduoquKeli。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品主要成份为消旋卡多曲。 化学名称：（±）N-｛［2-（乙酰巯基）甲基］－1－氧－3－苯基丙基｝甘氨酸苄酯 。化学名称为：。
【化学名称】本品主要成份为消旋卡多曲。 化学名称：（±）N-｛［2-（乙酰巯基）甲基］－1－氧－3－苯基丙基｝甘氨酸苄酯。
【分子式】C21H23NO4S。
【分子量】385.48。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】本品主要成份为消旋卡多曲。 化学名称：（±）N-｛［2-（乙酰巯基）甲基］－1－氧－3－苯基丙基｝甘氨酸苄酯。
【性状】本品为白色或类白色颗粒，气芳香，味微甜。
【适应症】用于1月以上婴儿和儿童的急性腹泻，必要时给予口服补液或静脉补液联合使用。
【规格】10mg。
【用法用量】口服，每日三次，每次按每公斤体重服用1.5mg；单日总剂量应不超过每公斤体重6mg。连续服用不得超过7天。必要时给予口服补液或静脉补液联合使用。 推荐剂量： 1、婴儿服用剂量：1～9月龄（体重＜9kg），每次10mg（1袋），每日三次；9～30月龄（体重9～13kg），每次20mg（2袋）每日三次。 2、儿童服用剂量：30月龄～9岁（13kg~27kg），每次30mg（3袋），每日三次；9岁以上（体重＞27kg），每次60mg（6袋），每日三次。
【不良反应】偶见嗜睡、皮疹、便秘、恶心和腹痛等。
【禁忌】肝肾功能不全者；不能摄入果糖，对葡萄糖或半乳糖吸收不良，缺少蔗糖酶、麦芽糖酶的患者；对消旋卡多曲过敏的患者；以上人群禁用。
【注意事项】1、连续服用本品5天后，腹泻症状仍持续者应进一步就诊或采用其他药物治疗方案； 2、本品可以和食物、水或母乳一起服用，请注意溶解混合均匀； 3、本品请勿一次服用双倍剂量； 4、与细胞色素酶P450-3A4抑制剂如红霉素、酮康唑（可能减少消旋卡多曲的代谢）同时治疗时慎用； 5、与细胞色素酶P450-3A4诱导剂如利福平（可能降低消旋卡多曲的抗腹泻作用）同时治疗时慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】见
【用法用量】。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】1、红霉素、酮康唑等细胞色素酶P450-3A4抑制剂可能减少消旋卡多曲的代谢，增加毒性； 2、利福平等细胞色素酶P450-3A4诱导剂可能降低消旋卡多曲的抗腹泻作用。
【药物过量】临床试验中，曾有患者单次服用本品2g（相当于成人常用治疗剂量的20倍）治疗急性腹泻未引起任何不良反应，无偶用大剂量发生不良反应的报道，本品尚无特异性的解毒剂。若发现用药过量，可按常规药物过量进行处理。
【药理毒理】1、药理 消旋卡多曲是一个脑啡肽酶抑制剂。脑啡肽酶可降解脑啡肽，本品可选择性、可逆性的抑制脑啡肽酶，从而保护内源性脑啡肽免受降解，延长消化道内源性脑啡肽的生理活性，减少水和电解质的过度分泌。 口服消旋卡多曲作用于外周脑啡肽酶，不影响中枢神经系统的脑啡肽酶活性，且对胃肠道蠕动和肠道基础分泌无明显影响。 2、毒理 有文献报道，灵长类动物服用治疗剂量100倍的消旋卡多曲12个月，未发现任何毒性反应。小鼠以50mg/Kg（2次／天）的剂量腹腔注射消旋卡多曲10天，在用药期间及停药后，未发现有毒性反应。
【药代动力学】1、吸收 本品口服后能迅速吸收，对血浆中内啡肽酶的抑制作用在30分钟时出现。对酶抑制作用的强度与用药剂量相关。当用药剂量为1.5mg/Kg时，2.5小时后对酶的抑制作用达到峰值（对酶的抑制作用达到90％），对酶的抑制作用持续8小时左右，t1/2约为3小时。 2、分布 本品组织分布较少，仅有1％的药物分布到组织中。血浆蛋白结合率达90％（主要与白蛋白结合）。 3、代谢 本品进入体内后，迅速转变为其活性代谢物Thiorphan，即（±）N-（1－氧－2－巯甲基－3－苯丙基）甘氨酸，然后转变为无活性代谢物二硫化物和巯甲醚，最后经尿、粪便及肺排泄。本品在成人体内对细胞色素P450酶系无诱导作用。 4、消除 放射标记法研究发现，本品主要通过粪便和尿排泄。重复给药不会改变本品的药代动力学特性。 饮食延长脑啡肽酶抑制作用的出现时间，但对峰高和药时曲线下面积（AUC）无影响。
【贮藏】密封保存。
【包装】铝塑复合袋：6袋/盒；12袋/盒。
【有效期】暂定24个月。
【执行标准】YBH13382005。
【批准文号】国药准字H20051055。
【企业名称】江苏正大丰海制药有限公司。
【生产地址】江苏省大丰市健康东路103号。
【邮政编码】224100。
【电话号码】0515-83514661。
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