聚甲酚磺醛溶液说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年06月18日修改日期：2008年01月31日
【特殊标记】外
【药品名称】聚甲酚磺醛溶液
【英文名】Policresulen Solution
【汉语拼音】Jujiafenhuangquan Rongye
【成份】本品主要成份为聚甲酚磺醛加水制成的溶液剂。
【性状】本品为红棕色液体。
【适应症】1.妇科：用于治疗宫颈糜烂、宫颈炎、各类阴道感染（如细菌、滴虫和霉菌引起的白带增多）、外阴瘙痒、及使用子宫托造成的压迫性溃疡，宫颈息肉切除或切片检查后的止血，尖锐湿疣及加速电凝治疗后的伤口愈合；还可用于乳腺炎的预防（乳头皲裂的烧灼）。2.外科与皮肤科：用于皮肤伤口与病变的局部治疗（如烧伤、肢体溃疡、褥疮、慢性炎症等）能够加速坏死组织的脱落，止血和促进愈合过程及用于尖锐湿疣的治疗。3.耳鼻喉科：用于治疗口腔粘膜和齿龈的炎症、口腔溃疡及扁桃体切除后的止血。
【规格】36%(g/g，以间甲酚-6-磺酸二聚体计)
【用法用量】1.妇科：用于阴道冲洗时，聚甲酚磺醛溶液按1:5的比例以水稀释，而用于局部涂抹或敷贴时则无需稀释，通常敷贴每周进行1-2次。治疗前先彻底清洁宫颈及宫颈管，去除分泌物，为此可将浸有聚甲酚磺醛溶液的棉签插入宫颈管，转动数次取出，然后再将浸有药液的纱布块轻轻敷贴于病变组织，持续1-3分钟。用于止血时，用浸有聚甲酚磺醛溶液（无需稀释）的药棉压于出血部位1-2分钟即可达到止血目的。2.外科、皮肤科及耳鼻喉科：用于止血时，可将浸有聚甲酚磺醛溶液的纱布按压在出血部位1-2分钟，止血后最好擦干残留药液。治疗局部烧伤、褥疮及肢体溃疡也可采用同样方法，以使其坏死组织易于脱落。治疗口腔粘膜与牙龈的病变时，治疗后必须彻底漱口。
【不良反应】聚甲酚磺醛溶液的用药初期，有时会产生局部刺激症状，但会很快消失，当治疗口腔病变时，请注意其高酸性可能损伤牙釉质。
【禁忌】怀孕期间，特别是妊娠晚期，任何宫颈内的局部治疗均应避免，宫颈外和阴道烧灼只有在极特殊的情况下方可进行，聚甲酚磺醛也不例外，此时应充分考虑药物对母婴的潜在危害，尽管动物试验表明此药无任何致畸作用，但人体实验的结果尚未获得，人们还不清楚哺乳期妇女的乳汁内是否会含有此药的活性成分。
【注意事项】1.聚甲酚磺醛会加速伤口的愈合过程。当坏死组织从病灶处脱落，有时甚至是大片脱落，亦无需惊恐。2.治疗期间避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗患处。3.行经时停止用药。4.注意防止聚甲酚磺醛与眼部接触。5.所有治疗用具使用后均应在水中浸泡（必要时加入1-2%的氢氧化钠）。6.如果棉织物及皮革与本品接触后，必须在其未干前立即用水洗净。
【孕妇及哺乳期妇女用药】见禁忌。
【儿童用药】避免儿童接触。
【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】聚甲酚磺醛溶液只能局部应用，由于不能排除与其它药物的相互影响，故同一部位避免同时使用两种以上的药物。
【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药理毒理】聚甲酚磺醛的药理作用机制为：通过高酸和蛋白凝固作用破坏细菌、霉菌和滴虫，选择性地引起坏死或病变组织及柱状上皮蛋白变性，引起血管收缩和血浆蛋白凝固而止血。聚甲酚磺醛具有广谱抗菌作用，包括常见的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、霉菌和病毒，其中Gardnerella Vaginatis、厌氧菌滴虫和念珠菌对之尤为敏感。但Doderlein Vaginal Flore（阴道乳酸杆菌菌丛）却基本不受影响。目前此药尚无引起抗药性的报道。聚甲酚磺醛对坏死或病变组织具有选择性的凝固排除作用，能够促进组织再生和上皮的重新覆盖。健康的鳞状上皮则不受影响，而柱状上皮的胞浆和细胞核却可能在接触此药后发生肿胀，随后几秒钟皱缩。毒理研究急性毒性小鼠的LD50静脉给药为360mg/kg，口服给药后为2400mg/kg；大鼠的LD50静脉和口服给药分别为400mg/kg和3500mg/kg。小鼠的LD50为人类治疗剂量的200倍，大鼠的LD50为人类治疗剂量的300倍。慢性毒性对大鼠和狗分别以人类治疗剂量的40倍和9倍给药3个月，未发现相关的毒性作用。对大鼠去毛的背部做聚甲酚磺醛皮肤耐受试验。在14天观察中的前10天使用不同浓度的聚甲酚磺醛（4%，11%和36%）涂抹，只引起一过性的皮肤发红，最多持续到第三次涂抹就会消失。生殖毒性对怀孕大鼠和兔的研究证明，聚甲酚磺醛无胚胎毒性或致畸作用。致突变/致癌性无本品致癌的相关研究，Ames试验证明聚甲酚磺醛无致突变作用。尽管目前尚无本品致癌的研究报道，但多年的临床应用也未发现其有致突变或致癌作用。
【药代动力学】本品直接作用于宫颈局部组织，但少量被全身组织系统吸收。
【贮藏】25℃以下密闭保存。
【包装】棕色聚酯瓶装；①每瓶装10ml，②每瓶装15ml，③每瓶装20ml，④每瓶装25ml，⑤每瓶装50ml。
【有效期】暂定24个月
【执行标准】YBH16002006
【批准文号】国药准字H20065487
【生产企业】企业名称：浙江普洛康裕制药有限公司生产地址：浙江省东阳市横店江南路333号电话号码：0579-86557835传真号码：0579-86557830邮政编码：322118网址：**