异维A酸胶丸说明书
【警告】育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕。万勿妊娠。
【说明书修订日期】核准日期：2006年10月18日修改日期
【药品名称】异维A酸胶丸
【商品名】泰尔丝
【英文名】Isotretinoin Soft Capsules
【汉语拼音】Yiwei A Suan Jiaowan
【成份】本品主要成份为:异维A酸，又称13-顺式维A酸。化学名称:3，7-二甲基-9-(2，6，6-三甲基-1-环已烯-1-基)2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸。化学结构式:分子式:C20H28O2分子量:300．44
【性状】本品为澡褐色胶丸，内容物为橙黄色油状混悬液。
【适应症】适用于重度痤疮，尤其适用于结节囊肿型痤疮，亦可用于毛发红糠疹等疾病。
【规格】10mg。
【用法用量】本品应在医生指导下使用，口服治疗痤疮的剂量应因人而异，从0.1-1（mg/kg）／日不等，一般建议开始剂量为0.5(mg／kg)／日，分两次口服。本药为脂溶性，进餐时服药可促进吸收，治疗2-4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6～8周为一疗程，疗程之间可停药8周，停药后短期内可持续改善症状。
【不良反应】1．本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括口唇及皮肤干燥、唇炎、脱屑、瘙痒、疼痛、皮疹、皮肤脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑，还可出现继发感染等；2．结膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿，头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高；3．毛发疏松，指甲变软；4．骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等；5．妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形，6．实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。上述副作用大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小、疗程长短及个体耐受性有关。轻度不良反应可不必停药，或减量使用，重度不良反应应立即停药，并去医院由医师作相应处理。上述不良反应大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。
【禁忌】孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全，维生素A过量及高血脂症患者禁用。
【注意事项】1．本药避免与维生素A及四环素等同时服用；2．用药期间及停药后三月内不得献血；3．避免太阳光及UV射线过度照射；4．糖尿病、肥胖症、酗酒及高脂血症、脂质代谢紊乱者慎用；5．治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象，若无其它异常情况，可在严密观察下继续用药，不宜同时服用其它角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药；6．必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕，万勿妊娠。
【儿童用药】对儿童的安全性尚不清楚。药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。
【老年用药】肝、肾功能不全者禁用。
【药物相互作用】1．异维A酸与四环素类抗生素合用，可导致假”脑瘤”产生而引起良性脑压升高，临床表现为伴有头痛的高血压、眩晕和视觉障碍。2．异维A酸与维生素A同时使用，可产生与维生素A超剂量时相似的症状。3．异维A酸与卡马西平(Carbamazepine)同时应用，可导致卡马西平的血药浓度下降，与华法林(Warfarin)同时使用，可增强华法林的治疗效果，和甲氨蝶呤(MTX)同时使用，可因MTX的血药浓度增加而增加对肝脏的损害。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】药理学：本药的作用机制尚未完全清楚。用于治疗痤疮时具有缩小皮脂腺组织，抑制皮脂腺活性，减少皮脂分泌，减轻上皮细胞角化及毛囊皮脂腺口的角质栓塞，并抑制痤疮丙酸杆菌数的生长繁殖。近来研究还表明本药可调控与痤疮发病机制有关的炎症免疫介质以及选择性地结合维A酸核受体而发挥治疗作用。毒理学：试验表明有严重致畸作用。
【药代动力学】本品口服后迅速由胃肠道吸收，2～4小时后达血浓度高峰，半衰期为10～20d,时，主要在肝脏或肠壁代谢，以原形及代谢产物进入肝肠循环，口服生物利用度低，餐后服药可增加生物利用度，吸收后的血浆结合率高，未经改变的原形药从大便排出，代谢产物经尿排出。
【贮藏】密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】铝塑包装(药用铝箔；聚氯乙烯固体药用硬片)：每板10粒，每盒1板或2板。
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【批准文号】国药准字H10930210
【生产企业】企业名称：上海信谊延安药业有限公司生产地址：上海市金山区亭林镇兴工路298号邮政编码：201505电话号码：021-57234239传真号码：021-57233447勘误 - 1关于修订异维A酸制剂说明书的通知国食药监注[2011]56号2011年01月28日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对异维A酸制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:一、异维A酸胶丸说明书按照所附说明书样稿内容进行修订。说明书样稿中的空项，如
【规格】、
【性状】等，应与原批准内容一致。二、此次修订的说明书仅包括异维A酸口服制剂，皮肤外用制剂的说明书是否需要修订待进一步评估。三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签、按照有关规定进行备案、并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。附件:异维A酸胶丸说明书                            国家食品药品监督管理局                            二○一一年一月二十八日附件:说明书样稿:核准日期:修改日期:异维A酸胶丸说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用禁忌及警告本品可致出生缺陷，万勿妊娠。异维A酸禁止用于妊娠或即将妊娠的妇女。在服用任一剂量异维A酸期间发生妊娠，即使只是短期服用，都有极高的风险导致严重出生缺陷。妊娠期间服用该药物都可能影响胎儿发育，尚无确切的方法用以判断暴露于异维A酸的胎儿是否受到影响。服用异维A酸后已证实的出生缺陷包括:面部、眼、耳、颅骨畸形，中枢神经系统、心血管系统、胸腺、甲状旁腺发育异常。已有伴或不伴有其他异常的智商评分低于85分的病例的报道。已有自然流产及早产风险增高的报道。已证实的外部缺陷包括:颅骨畸形；耳畸形（如无耳、小耳、外耳道细小或缺失）；眼畸形（如小眼畸形）；面部畸形；腭裂。已证实的内部缺陷包括:中枢神经系统发育异常（如大脑畸形、小脑畸形、脑水肿、小头畸形、颅神经缺失）；心血管发育异常；胸腺发育异常；甲状旁腺发育异常。部分死亡病例也提前确认存在发育异常。因此，育龄期妇女及其配偶服药前后三个月内与服药期间应严格避孕。如果女性患者在服药期间发生了妊娠，应立即停药并由在生殖毒性方面富有经验的妇产科医师对其进行进一步评估及咨询。特殊的处方要求由于异维A酸的致畸性，为尽量将胎儿的暴露风险减到最小，异维A酸只能由具有执业医师资格且具有丰富用药经验的专科医师进行处方使用。通用名称:异维A酸胶丸英文名称:Isotretinoin Soft Capsules汉语拼音:Yiwei A Suan Jiaowan
【成份】本品主要成份为异维A酸，又称13-顺式维A酸。化学名称:3,7－二甲基－9－(2,6,6－三甲基－1－环已烯－1－基)2顺－4反－6反－8反－壬四烯酸化学结构式:分子式:C20H28O2分子量:300.44
【性状】
【适应症】适用于重度难治性结节性痤疮（结节性痤疮，即直径≥5mm的炎性损害，结节可能化脓或出血）。由于使用异维A酸后有明显的不良反应，故应该在其他常规治疗（包括系统性抗生素治疗）无效时才能考虑。另外，由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷，女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。
【规格】
【用法用量】本品应在医生指导下使用。应与食物同服。口服治疗的剂量应因人而异，从0.1～1mg/kg/d不等，一般建议开始剂量为0.5mg/kg/d，分两次与食物同时服用。治疗2～4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6～8周为一疗程或遵医嘱（见
【注意事项】）。因未与食物同服可显著降低药物吸收，故在上调剂量前应详细询问患者服药时与食物同服的依从性。尚未确定异维A酸每日一次给药的安全性，故不推荐每日一次用药。停药后2个月以上，且皮损持续存在或出现重度结节性痤疮复发，则可考虑进行第二个疗程治疗。因有经验显示，停药后短期内仍可持续改善症状，故如需第二个疗程治疗，则两疗程之间应间隔8周以上。骨骼未发育完全的患者的最佳治疗间隔时间尚不清楚。在任何疗程均应采取有效的避孕措施。
【不良反应】以下列出的是异维A酸临床试验及上市后监测到的不良反应，部分不良事件与异维A酸治疗之间的关系尚不明确。异维A酸的大部分不良反应与维生素A过量的症状相似(主要为皮肤粘膜干燥，如唇、鼻腔和眼等)与剂量相关的不良反应:唇炎和高甘油三酯血症常与剂量呈相关性，临床试验报道的多数不良反应为可逆性，停药后逐渐恢复，但部分在停药后仍会持续。全身性损害:过敏反应（包括脉管炎、全身过敏反应）、水肿、疲乏、淋巴结病、体重下降。心血管系统:心悸、心动过速、血栓形成、中风。内分泌/代谢系统:高甘油三酯血症，血糖波动。消化系统:炎症性肠病、肝炎、胰腺炎、牙龈出血、牙龈炎、结肠炎、食管炎/食管溃疡、回肠炎、恶心及其他非特异性胃肠道症状。血液系统:贫血、血小板减少、中性粒细胞减少症、罕见有粒细胞缺乏症的报告。肌肉骨骼系统:骨质增生、肌腱及韧带的钙化、骨骺闭合过早、骨密度降低、肌肉骨骼症状（部分为重度）包括背痛、肌痛、关节痛、一过性胸痛、关节炎、肌腱炎及其他骨异常，肌酸磷酸激酶升高/罕见横纹肌溶解的报道等。...