核准日期：2006年10月26日。 特殊药品、外用药品标识：5;。 发布或修订日期：。 警示语：严重肝肾功能损害者禁用。
【通用名称】美沙拉秦栓。
【商品名】。
【英文名】MesalazineSuppositories。
【汉语拼音】MeishalaqinShuan。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为美沙拉秦化学名称为5-氨基-2-羟基苯甲酸。化学名称为：。
【化学名称】美沙拉秦化学名称为5-氨基-2-羟基苯甲酸。  
【分子式】C7H7NO3。
【分子量】153.14。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】美沙拉秦化学名称为5-氨基-2-羟基苯甲酸。
【性状】本品为带浅棕色斑点的类白色异形片。
【适应症】用于溃疡性结肠炎。 一些病例在医生建议下可合用美沙拉秦片剂。
【规格】1g。
【用法用量】成人每日1-2次，每次1枚或者遵医嘱。2岁以上儿童使用请遵医嘱。 使用指导： 1、使用栓前应先去排便； 2、用PE卫生指套将栓剂从肛门塞入，直达遇有稍瞬即失阻力的位置； 3、为便于塞入栓剂，可用水或乳膏润湿； 4、若栓剂在十分钟内流泻，需重新塞入另一栓剂； 5、PE卫生指套用后废弃。
【不良反应】使用本品通常耐受。1-3%的患者会出现腹泻、恶心、腹部不适、头痛、呕吐和皮疹， 如荨麻疹和湿疹。  直肠给药后会出现轻微刺激，如搔痒、直肠不适和里急后重。  偶见超敏和药物引起的发热。  罕见肌肉和关节疼痛、暂时脱发、红斑狼疮样反应、气短、影响肝肾功能、心肌和 胰腺炎及血液指标改变。这些不良反应中的一些症状也可能与疾病本身有关。  若出现其他反应，应及时与医师联系。
【禁忌】1、严重肝肾功能损害者禁用。 2、2岁以下儿童禁用。 3、已知对本品过敏的患者。 4、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 5、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 6、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 7、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 8、重度心力衰竭患者。
【注意事项】1、 对柳氮磺吡啶过敏者也可能对本品过敏，这些患者可能是对水杨酸类药物有过敏危险。 2、 肝或肾功能损害者慎用。不建议本品用于肾损害的患者。 3、 应定期监测患者的肾功能（如血清肌酐），特别是在治疗初期。如患者在治疗期间出现肾功能障碍应怀疑美沙拉秦引起的中毒性肾损害，可能出现出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎以及气短伴随的发热和胸痛。若出现上述不良反应应与医师联系，并停止治疗。 4、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 5、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 6、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 7、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 　　患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 8、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 9、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 10、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson 综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 怀孕或者哺乳的患者慎用本品，只有当处方医生判断其益处大于危险性时方可使用。  美沙拉秦可透过胎盘屏障，但数据有限不足以评价可能出现的不良反应。动物实验 未发现致畸作用。  乳汁中可分泌美沙拉秦，其浓度远小于在母体血液中的浓度，乳汁中代谢物乙酰美 沙拉秦的浓度与母体血液中的浓度相似或者稍有增加。未见哺乳期妇女使用美沙拉秦后 哺乳婴儿出现不良反应的报道，但是现有数据有限。
【儿童用药】2岁以上的儿童用药应遵医嘱。
【老年用药】老年患者使用成人的常用剂量。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】处理方法：在医院内对症治疗，密切监测肾功能。
【药理毒理】 美沙拉秦栓与炎性肠道组织直接作用，并不通过吸收产生药理作用。  炎性肠道疾病患者的炎性肠道组织出现白细胞移行加快，异常细胞因子和花生四烯 酸代谢物的产生增多，特别是白三烯B4及自由基形成增多。美沙拉秦能够抑制白细胞的 趋化作用，降低细胞因子和白三烯的产生，清除自由基。目前尚不清楚何种作用机制在 临床治疗中发挥主要作用。
【药代动力学】 美沙拉秦的治疗作用主要依赖药物与肠道粘膜病变部位的局部接触状况。本药物在 肠道远端释放高浓度的美沙拉秦，且全身吸收少。健康受试者每日应用2克（1克×2次）， 药物稳态时的尿液回收试验表明，给予栓剂后约有小于10%的剂量被吸收。
【贮藏】在15～25℃的干燥处保存。
【包装】药用双铝泡包装。每盒7枚。药用双铝泡包装。每盒14枚。
【有效期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH16612006。
【批准文号】国药准字H20065650。
【企业名称】黑龙江天宏药业股份有限公司。
【生产地址】哈尔滨市利民经济技术开发区北京路。
【邮政编码】150025。
【电话号码】0451-5735133487520618。
【传真号码】0451-5735133487520797。
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