盐酸左西替利嗪口服溶液说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年04月12日修改日期：2009年09月07日修改日期：2011年01月04日修改日期：2011年02月24日
【药品名称】盐酸左西替利嗪口服溶液
【英文名】LevocetirizineHydrochlorideOralSolution
【汉语拼音】YansuanZuoxitiliqinKoufurongye
【成份】本品主要成份为盐酸左西替利嗪化学名称:R-(-)-2-{2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基}乙酸二盐酸盐化学结构式:分子式C21H25ClN2O3·2HCl分子量461.81
【性状】本品为无色澄清粘稠液体，味甜。
【适应症】荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。
【规格】0.05%
【用法用量】用量：口服，成人及6岁以上儿童，一日一次，每次10ml（1支）。2～6岁儿童，一日一次，每次5ml（0.5支）。使用方法：于餐前半小时服用。
【不良反应】本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。
【禁忌】对本品及其它辅料过敏者禁用。
【注意事项】1、有肝功能障碍或障碍史者慎用。2、高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。3、避免与镇静剂同服。4、酒后避免使用本品。5、肾功能减损患者使用本品适当减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期及哺乳期妇女禁用本品。
【儿童用药】2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。
【老年用药】通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。
【药物相互作用】尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。
【药物过量】本品无特效拮抗剂，严重超量服用本品应立即洗胃。
【药理毒理】药理作用本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。毒理研究遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍）时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达96mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍）时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。
【药代动力学】口服吸收迅速，达峰时间tmax=0.7～1小时，生物利用度>96%，与食物同服可使本品的达峰时间轻度延长，峰浓度降低（约20%）。1小时起效，疗效可持续24小时。本品的蛋白结合率为96%，平均表观分布容积26.9L，在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10，本品不经过肝脏代谢，消除半衰期7～8小时，绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄，尿中排泄量占85%，粪便中占13%。
【贮藏】密封，置于阴凉（不超过20℃）处保存。
【包装】管制口服溶液瓶，10ml/支，6支/盒。
【有效期】36个月
【执行标准】国家药品标准YBH04372005
【批准文号】国药准字H20061289
【生产企业】企业名称：重庆华邦制药股份有限公司生产地址：重庆市渝北区人和星光大道69号邮政编码：401121咨询电话：023-67024120    800-8070618传真号码：023-67886970**