核准日期：2006年07月31日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2011年02月15日。 警示语：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【通用名称】注射用七叶皂苷钠。
【商品名】。
【英文名】SodiumAescinateforInjection。
【汉语拼音】ZhusheyongQiyezaoganna。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品的主要成分为七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B，是从七叶树科植物天师栗的干燥成熟种子中提取的一种含酯键的三萜皂苷。化学名称为：。
【化学名称】本品的主要成分为七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B，是从七叶树科植物天师栗的干燥成熟种子中提取的一种含酯键的三萜皂苷。
【分子式】。
【分子量】。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】本品的主要成分为七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B，是从七叶树科植物天师栗的干燥成熟种子中提取的一种含酯键的三萜皂苷。
【性状】本品为白色冻干疏松块状物。
【适应症】用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。
【规格】15mg。
【用法用量】静脉注射或静脉滴注。 成人按体重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml中供静脉滴注；也可取本品5～10mg溶于10～20ml 10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中供静脉推注。重症病人可多次给药。但一日总量不得超过20mg。疗程7~10天。
【不良反应】1．可见注射部位局部疼痛、肿胀，经热敷可使症状消失。 2．偶有过敏反应，可按药物过敏处理原则治疗。
【禁忌】1．肾损伤、肾衰竭、肾功能不全患者禁用。 2．孕妇禁用。 3．对本品成分过敏者禁用。
【注意事项】1．马丁代尔大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg，如使用更大剂量则可能出现急性肾功能衰竭，如联合应用其他具有肾脏毒性的药物也可导致急性肾功能衰竭。有文献记载在接受心脏外科手术治疗的患者中如静脉注射大剂量七叶皂苷钠可能导致急性肾功能衰竭：其中70位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为340ug/kg时未观察到肾功能损坏；16位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为360ug/kg时可观察到轻度肾功能损坏；40位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为510ug/kg时可发生急性肾功能衰竭。因此本品应严格限制日用量。若一旦出现肾功能受损，应立即停止用药，并作全面的肾功能检查，根据检查结果，按损伤程度进行治疗。 2．本品只能用于静脉注射和滴注，禁用于动脉、肌内或皮下注射。 3．注射时宜选用较粗静脉，切勿漏出血管外，如出现红、肿，用0.25%普鲁卡因封闭或热敷。 4．用药前后须检查肾功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】不宜用本品治疗儿童心脏手术后肿胀。
【老年用药】目前尚不明确。
【药物相互作用】与下列各类药物联合使用时要谨慎： 1．与血清蛋白结合率高的药物。 2．能严重损害肾功能的药物。 3．皮质激素类药物。 4．含碱性基团的药物（配伍时可能发生沉淀）。
【药物过量】目前尚不明确。
【药理毒理】1、药理 本品能促使机体提高ACTH和可的松血浆浓度，能促进血管壁增加PGF2α的分泌，能清除机体内自由基，从而起到抗炎、抗渗出，提高静脉张力，加快静脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，并有保护血管壁的作用。 2、毒理 在日剂量每公斤重0.5mg以下未发现溶血现象。急性毒性研究：静脉注射LD50剂量，动物发生急性中毒，主要表现为实质性器官（心、肝、肾）的溶血性缺氧坏死；对黏膜和肌肉组织有较强的刺激作用。慢性毒性研究：每天静脉给予家兔相当于LD50的1/5剂量，连续30天，未发生动物死亡，其实质器官也未发生任何病理性变化。致畸试验：无致畸作用，观察到孕妇头3个月羊水中药物含量较高，故建议孕妇禁用。
【药代动力学】七叶皂苷钠的半衰期仅为1.5小时，但因能促进机体增加ACTH、前列腺素F2α的分泌，使生物效应维持时间较长，静脉注射16小时后，仍有抗渗出、消肿作用。静脉给药，几乎没有生物转化，注射1小时后，有1/3剂量排泄，其中2/3通过胆汁排入肠道，1/3进入尿中。七叶皂苷与血浆蛋白结合率在90%以上。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】管制注射剂玻璃瓶，10瓶/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】药品标准WS1-XG-004-99。
【批准文号】国药准字H20053378。
【企业名称】无锡凯夫制药有限公司。
【生产地址】无锡市滨湖区马山霞光路12号(马山镇工业园区内)。
【邮政编码】214091。
【电话号码】0510-85990135。
【传真号码】0510-85994871。
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