核准日期：2006年11月13日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2010年10月01日。
【通用名称】吡拉西坦片。
【商品名】。
【英文名】PiracetamTablets。
【汉语拼音】BilaxitanPian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品主要成份为：吡拉西坦。其化学名称为：2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。化学名称为：。
【化学名称】本品主要成份为：吡拉西坦。其化学名称为：2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。  
【分子式】C6H10N2O2。
【分子量】142.16。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】本品主要成份为：吡拉西坦。其化学名称为：2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
【规格】0.4g。
【用法用量】口服。每次0.8～1.6g(2～4片)，每日3次，4～8周为一疗程。儿童用量减半。
【不良反应】消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与服药剂量直接相关。中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与服用剂量大小无关。停药后以上症状消失。偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。
【禁忌】锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用本品，以免加重症状。
【注意事项】肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用；哺乳期妇女用药指征尚不明确。
【儿童用药】新生儿禁用。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品为脑代谢改善药，属于r-氨基丁酸的环形衍生物。具有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。  动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。
【药代动力学】口服本品后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后，30～45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30％，半衰期t1/2为5～6小时。表观分布容积(Vd)为0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约1%～2%。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶每瓶100片。
【有效期】36个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部。
【批准文号】国药准字H44020779。
【企业名称】广东华南药业集团有限公司。
【生产地址】广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园。
【邮政编码】523325。
【电话号码】(0769)86188305。
【传真号码】(0769)86188305。
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