依降钙素注射液说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年03月21日修改日期：2009年02月10日
【药品名称】依降钙素注射液
【商品名】斯迪诺
【英文名】Elcatonin Injection
【汉语拼音】Yijianggaisu Zhusheye
【成份】本品主要成份为一种合成的鳗鱼降钙素衍生物。化学名称:1-丁酸-7-(L-2-氨基丁酸)-26-L-门冬氨酸-27-L-缬氨酸-29-L-丙氨酸降钙素。化学结构式:分子式:C148H244N42O47分子量:3363.82辅料名称:枸橼酸钠、氯化钠、枸橼酸。
【性状】本品为无色澄明的液体。
【适应症】骨质疏松引起的疼痛。
【规格】1ml：10单位
【用法用量】肌肉注射1次10单位，每周2次。应根据症状调整剂量，或遵医嘱。
【不良反应】1．休克：偶见休克，故应密切观察，若有症状出现，应立即停药并及时治疗。2．过敏症：若出现皮疹、荨麻疹等时，应停药。3．循环系统：偶见颜面潮红、热感、胸部压迫感、心悸。4．消化系统：恶心、呕吐、食欲不振、偶见腹痛、腹泻、口渴、胃灼热等。5．神经系统：偶见眩晕、步态不稳，偶见头痛、耳鸣、手足抽搐。6．肝脏：少见GOT、GPT上升。7．电解质代谢：偶见低钠血症。8．注射部位：偶见疼痛。9．其他：瘙痒，偶见哮喘、出汗、指端麻木、尿频、浮肿、视力模糊、咽喉部有含薄荷类物质后感觉、发热、寒战、无力感、全身乏力等。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1．本品在睡前使用或用药前给予抗呕吐药可减轻不良反应。2．本品是多肽制剂，有引起休克的可能性，故对易发生皮疹、红斑、荨麻疹等过敏反应的患者、支气管哮喘患者或有其既往史患者慎用。3．肝功能异常者慎用。4．肌肉注射时，注意避开神经走向部位及血管，若有剧痛或抽出血液，应速拔针换位注射。反复注射时，应左右交替注射，变换注射部位。5．本品不宜长期使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】14岁以下儿童禁用。
【老年用药】老年患者用本品时，应注意调整剂量。
【药物相互作用】因本品与二膦酸盐类骨吸收抑制剂（如帕米膦酸二钠等）皆有降低血钙作用，故二者合用有急速降低血清钙的可能，若出现严重低钙血症，应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品为人工合成的鳗鱼降钙素多肽衍生物的无菌水溶液，其主要作用是抑制破骨细胞活性，减少骨的吸收，防止骨钙丢失，同时由于骨骼不断从血浆中摄取钙，导致血钙降低。其降血钙作用比人降钙素大10～40倍。
【药代动力学】据国外文献资料报导，健康成人肌肉注射依降钙素0.5μg/kg时，30分钟后血药浓度达峰值，肌肉注射的消除半衰期t1/2为4.8小时。
【贮藏】密闭，室温下避光保存。
【包装】玻璃管制注射剂瓶包装，每小盒2瓶。
【有效期】暂定24个月。
【执行标准】WS-464（X-408）-99
【批准文号】国药准字H20040338
【生产企业】企业名称：山东绿叶制药股份有限公司地址：山东省烟台市莱山区宝源路9号邮政编码：264003电话号码：（0535）6717618传真号码：（0535）6717718网址：**