化滞柔肝颗粒说明书
【说明书修订日期】核准日期：2009年01月09日
【药品名称】化滞柔肝颗粒
【汉语拼音】Huazhi Rougan Keli
【成份】茵陈、决明子（清炒）、大黄（酒炖）、泽泻、猪苓、山楂、苍术（麸炒）、白术（麸炒）、陈皮、瓜蒌、女贞子（酒蒸）、墨旱莲、枸杞子、小蓟、柴胡（醋炙）、甘草。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气香，味甜、微苦。
【功能主治】清热利湿，化浊解毒，祛瘀柔肝。用于非酒精性单纯性脂肪肝湿热中阻证，症见肝区不适或隐痛，乏力，食欲减退，舌苔黄腻。
【规格】每袋装8g
【用法用量】开水冲服。一次1袋，一日3次，每服6天需停服一日或遵医嘱。
【不良反应】偶见腹泻或胃部不适。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.本品尚无妊娠及哺乳期妇女的有效性和安全性研究数据。2.本品尚无非酒精性脂肪性肝炎和肝硬化的有效性和安全性研究数据。3.糖尿病患者慎用。4.用药期间应定期复查肝肾功能。5.治疗期间需结合饮食调整和行为纠正。
【临床试验】本品于2001年经国家食品药品监督管理局批准进行456例（试验组）临床试验。该试验纳入非酒精性单纯性脂肪肝辨证为湿热中阻证者，疗程12周，每服6天停服一日。Ⅲ期研究结果显示试验组CT痊愈率（肝/脾CT比值>1）为27.16％、疗后肝/脾CT比值较疗前增加0.11±0.15。研究期间试验组共出现有5例腹泻和4例胃部不适。
【药理毒理】动物试验研究结果提示，本品可以降低乙硫氨酸和高脂饲料加酒精所致大鼠脂肪肝模型的血清和肝内脂质水平，改善其肝组织病变程度；对四氯化碳所致的急性肝损伤小鼠具有一定的保肝降酶作用。
【贮藏】密封，置阴凉干燥处（不超过20℃）干燥处。
【包装】药用铝塑复合膜，10袋/盒；20袋/盒；30袋/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局YBZ00992009
【批准文号】国药准字Z20090077
【生产企业】企业名称：山东新时代药业有限公司生产地址：山东费县北外环路1号邮政编码：273400电话号码：0539-8336336（销售部） 5030608（质管部）传真号码：0539-5030900注册地址：山东费县北外环路1号网 址：**.*