罗红霉素胶囊说明书
【说明书修订日期】核准日期：2006年12月28日
【药品名称】罗红霉素胶囊
【商品名】赛乐林
【英文名】Roxithromycin Capsules
【汉语拼音】Luohongmeisu Jiaonang
【成份】本品主要成份为：罗红霉素。其化学名为：9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素。化学结构式：分子式：C41H76N2O15分子量：837.03
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末和颗粒。
【适应症】本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【规格】0.15g
【用法用量】空腹口服，一般疗程为5～12日。成人  一次0.15g（1粒），一日2次；也可一次0.3g（2粒），一日1次。儿童  一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。
【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高）、外周血细胞下降等。
【禁忌】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期（t1/2β）延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药0.15g（1粒），一日1次。2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍[一次给药0.15g（1粒），一日1次]。3.本品与红霉素存在交叉耐药性。4.为获得较高血药浓度，本品需空腹（餐前1小时或餐后3～4小时）与水同服。5.用药期间定期随访肝功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。
【儿童用药】见
【用法用量】
【老年用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。
【药物相互作用】1.不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性茵的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。
【药代动力学】口服吸收好，血药峰浓度（Cmax）高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度（Cmax）6.6～7.9mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期（t1/2β）为8.4～15.5小时。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【包装】铝塑铝包装，每小盒12粒。
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【批准文号】国药准字H19990361
【生产企业】企业名称：珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产地址：广东省中山市坦洲镇嘉联路12号邮政编码：528467电话号码：0760-86655310或售后服务电话4008 818 618传真号码：0760-86211176网址：**