核准日期：2010年11月09日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2011年10月19日。
【通用名称】厄贝沙坦分散片。
【商品名】。
【英文名】IrbesartanDispersibleTablets。
【汉语拼音】EbeishatanFensanpian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]苄基]-1。3-二氮杂螺-[4。4]壬-1-烯-4-酮。化学名称为：。
【化学名称】2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]苄基]-1。3-二氮杂螺-[4。4]壬-1-烯-4-酮。
【分子式】C25H28N6O。
【分子量】428.54。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]苄基]-1。3-二氮杂螺-[4。4]壬-1-烯-4-酮。
【性状】本品为白色片。
【适应症】治疗原发性高血压。 合并高血压的Ⅱ型糖尿病肾病的治疗。
【规格】0.15g。
【用法用量】通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好的控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。 使用厄贝沙坦150mg每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至300mg，或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用利尿剂如氢氯噻嗪已经显出具有附加效应。 在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作为治疗肾病较好的维持剂量。临床研究证明，本品使高血压2型糖尿病患者的肾脏受益。在研究中，厄贝沙坦在必要时加用其他抗高血压药物，降低患者血压并达到目标值。 肾功能损伤：肾功能损伤的患者无需调整本品剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量（75mg）。 血容量不足：血容量和/或钠不足的患者在使用本品前应纠正。 肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。 老年患者：尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需要调整剂量。 儿童：本品在儿童的安全性和疗效尚未建立。
【不良反应】以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定： 非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100）；不常见(≥1/1000，＜1/100)；罕见(≥1/10000，＜1/1000)；非常罕见(＜1/10000)。 用于高血压：在高血压患者的安慰剂对照试验中，不良事件总发生率在厄贝沙坦组（56.2%）与安慰剂组（56.5%）间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦治疗组（3.3%）要小于安慰剂组（4.5%）。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别、年龄、种族或治疗期无关。 安慰剂对照试验中，有1965名患者接受厄贝沙坦，以下是报告的药物不良反应： 神经系统异常 - 常见：眩晕 心脏异常 – 不常见：心动过速 血管异常 – 不常见：潮红 呼吸、胸、膈异常 – 不常见：咳嗽 胃肠道异常 – 常见：恶心/呕吐；不常见：腹泻、消化不良/胃灼热 生殖系统和乳房异常 – 不常见：性功能障碍 全身性异常及给药处情形 – 常见：疲劳；不常见：胸痛 调查报告： 常见：接受厄贝沙坦治疗组普遍观察到血浆肌酸激酶水平明显增加（1.7%）。但增加者中无一与临床可识别的骨骼肌事件有关。 用于伴有肾病的高血压和2型糖尿病：除了在高血压项下提到的药物不良反应外，在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，报道有0.5%的患者（即不常见）出现体位性眩晕和体位性低血压，超过安慰剂组。 在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中，报道有＞2%的患者出现以下不良反应，并超过安慰剂组。 神经系统异常 – 常见：体位性眩晕 血管异常 – 常见：体位性低血压 骨骼肌、结缔组织和骨异常 – 常见：骨骼肌疼痛 调查报告： 在厄贝沙坦治疗的糖尿病患者中高血钾的发病率要高于安慰剂组。在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300mg组的患者有29.4%（属于非常常见）出现高血钾（≥5.5mEq/L）。而安慰剂组高血钾的发生率为22%。在伴有慢性肾功能不全和明显蛋白尿的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300mg组的患者有46.3%（属于非常常见）出现高血钾（≥5.5mEq/L），而安慰剂组高血钾的发生率为26.3%。在用厄贝沙坦治疗的伴有进展性糖尿病肾病的高血压患者中，有1.7%的患者（属于常见）出现血红蛋白减少，但无临床意义。 此外，厄贝沙坦上市以来，已有下列不良反应的报道： 免疫系统异常 – 罕见：象其它血管紧张素-Ⅱ受体拮抗剂一样，少量病例出现诸如出疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。 代谢和营养异常 – 非常罕见：高血钾 神经系统异常 – 非常罕见：头痛 耳和迷路异常 – 非常罕见：耳鸣 胃肠道异常 – 非常罕见：味觉缺失 肝胆异常 – 非常罕见：肝功能异常，肝炎 骨骼肌、结缔组织和骨异常 – 非常罕见：肌痛、关节痛 肾和泌尿道异常 – 非常罕见：肾功能损伤，包括个例在有风险的患者中发生肾衰。（请见注意事项）。
【禁忌】已知对本品成份过敏。 怀孕的第4至第9个月。 哺乳期。
【注意事项】血容量不足患者：对于服用强效利尿剂，饮食中严格限盐以及腹泻呕吐而使血容量不足的患者，在服用本品时可能会发生症状性低血压，特别是在首剂服用后。在开始服用本品之前应纠正这些情况。 肾血管性高血压：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物时，发生严重低血压和肾功能不全的危险增加。尽管本品的研究中没有发现这种情况，但使用时应考虑血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的类似效应。 肾功能损害和肾脏移植：当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾和肌酐定期监测。没有关于近期行肾移植患者使用本品的经验。 合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者：在所有的亚组中，对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。 高血钾症：就如其它影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，使用本品过程中可能会发生高血钾，尤其是存在肾功能损害、由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿和/或心力衰竭。建议密切监测这些患者的血清钾水平。 锂剂：不建议本品和锂剂合用。 主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其他的血管扩张剂，主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品时应谨慎。 原发性醛固酮增多症：原发性醛固酮增多症的患者通常对那些通过抑制肾素-血管紧张素系统的抗高血压药物没有反应。因此不推荐这些患者使用本品。 一般注意事项：对于那些血管张力和肾功能主要依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者（如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病患者包括肾动脉狭窄），使用能影响该系统的血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗时，与出现急性低血压、氮质血症、少尿、或少见的急性肾功能衰竭有关。就如使用任何抗高血压药物，对缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者过度降血压可能导致心肌梗死或中风。 如同使用血管紧张素转换酶抑制剂所观察的结果，厄贝沙坦和其他血管紧张素拮抗剂在降低血压方面，对黑人的疗效明显差于非黑人，可能由于黑人的高血压患者中低肾素水平比例较高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠： 作为保险措施，在妊娠的前三月最好不使用本品。在计划妊娠前应转换为合适的替代治疗。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于肾素-血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕妇。如果被查出怀孕，应尽快停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。 泌乳： 本品禁用于哺乳期。厄贝沙坦是否分泌入人乳汁尚不清楚。厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。
【儿童用药】本品在儿童的安全性和疗效尚未建立。
【老年用药】尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需要调整剂量。
【药物相互作用】利尿剂和其它抗高血压药物：当本品和其它降血压药物合用时，其降血压效应可能增强。然而，本品可和其它降血压药物如长效钙通道阻断剂、β受阻体阻断剂和噻嗪类利尿剂安全地合用。当首次使用本品之前已用过高剂量利尿剂可能导致容量消耗和低血压风险。 补钾药物和保钾利尿剂：基于其它能影响肾素-血管紧张素系统的药物的临床使用经验，合用保钾利尿剂、补充钾、含钾的盐替代物或者其他能增加血清钾水平（例如肝素钠）的药物可以导致血清钾的增高，因此不建议合用。 锂剂：当锂剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时，有报道血清锂可逆性升高和出现毒性作用。而且噻嗪类利尿剂可减少肾脏对锂的清除，类似的效应在本品的使用中罕有报道。因此不推荐合并使用（4.4）。如果本品需要和锂剂合用时，推荐对血清锂浓度进行仔细监测。 非甾体抗炎药物：象其他具有抗高血压作用的药物一样，厄贝沙坦的抗高血压作用会被非甾体抗炎药物所减弱。 有关药物互相作用的其它信息：在健康男性受试...