核准日期：2007年03月22日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2010年10月01日。
【通用名称】盐酸二甲双胍片。
【商品名】。
【英文名】MetforminHydrochlorideTablets。
【汉语拼音】YansuanErjiashuangguaPian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为1。1-二甲基双胍盐酸盐。化学名称为：。
【化学名称】1。1-二甲基双胍盐酸盐。
【分子式】C4H11N5·HCl。
【分子量】165.63。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】1。1-二甲基双胍盐酸盐。
【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
【规格】0.25g。
【用法用量】口服 成人开始一次0.25g（1片），一日2~3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1~1.5g（4～6片），最多每日不超过2g（8片）。餐中或餐后即刻服用，可减轻胃肠道反应。
【不良反应】1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。 2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。 3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。 4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。
【禁忌】下列情况应禁用： 1.Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 2.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。 3.静脉肾盂造影或动脉造影前。 4.酗酒者。 5.严重心、肺病患者。 6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。 7.全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。
【注意事项】1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。 2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。 3.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女不宜使用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】老年患者（＞65岁）慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。
【药物相互作用】1.与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。 2.本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。 3.西米替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】 本品为降血糖药。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖。HbAlc可下降1%~2%。本品降血糖的机制可能是: 1.增加周围组织对胰岛素的敏感性。增加胰岛素介导的葡萄糖利用。 2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用。如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。 3. 抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。 4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。 5.抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。 与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。
【药代动力学】二甲双胍主要由小肠吸收，吸收半衰期为0.9~2.6小时，生物利用度为50%~60%。口服二甲双胍0.5g后2小时，其血浆浓度达峰值，近2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血浆浓度的10~100倍。肾、肝和唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7~4.5小时，12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。
【贮藏】密封保存。
【包装】1、铝塑包装：12片/板，2板/盒； 2、塑料瓶包装：48片/瓶，1瓶/盒；100片/瓶，10瓶/盒。
【有效期】48个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部。
【批准文号】国药准字H11021518。
【企业名称】北京京丰制药有限公司。
【生产地址】北京市丰台区科学城航丰路8号（园区）。
【邮政编码】100070。
【电话号码】010-56541199（质量）；010-56541188（销售）。
【传真号码】010-56541199（质量）；010-56541188（销售）。
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