双歧杆菌乳杆菌三联活菌片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2006年09月07日修改日期：2007年12月07日修改日期：2009年04月27日修改日期：2010年07月21日
【药品名称】双歧杆菌乳杆菌三联活菌片
【商品名】金双歧
【英文名】Live Combined Bifidobacterium and Lactobacillus Tablets
【汉语拼音】shuangqiganjun Ruganjun Sanlian Huojunpian
【成份】长型双歧杆菌、保加利亚乳杆菌和嗜热链球菌。三种活性成份均按批准的制造及检定规程自行生产得到。
【性状】本品为乳白色或微黄色片剂，间有黄色色斑。
【适应症】用于治疗肠道菌群失凋引起的腹泻、慢性腹泻、抗生素治疗无效的腹泻及便秘。
【规格】0.5克/片，每片含长双歧杆菌活菌应不低丁0.5×107CFU，保加利亚乳杆菌和嗜热链球菌活菌均应不低于0.5×106CFU。
【用法用量】口服，一次4片，一日2-3次。温开水或温牛奶冲服。
【不良反应】未见不良反应。
【禁忌】尚无资料报道。
【注意事项】1.适宜于冷藏保存。2.本品真空封装，开袋后应尽快服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】口服，6个月内婴儿一次1片，一日2-3次；6个月至3岁小儿一次2片，一日2-3次；3岁至12岁小儿一次3片，一日2-3次。温开水或温牛奶冲服，婴幼儿可将药片碾碎后溶于温牛奶冲服。
【老年用药】与成人无差异。
【药物相互作用】本品对青霉素、氨苄青霉素、氯洁霉素、先锋霉素等敏感，如同时使用请错开用药时间。
【药物过量】在小鼠毒性实验中，小鼠经灌胃给药5.0-5.5g/kg体重，剂量约是成人的50倍，连续观察14天，未见毒性反应。
【药理毒理】药理作用：本品可直接补充人体正常生理细菌，调整肠道菌群平衡，抑制并清除肠道中对人具有潜在危害的细菌。毒理作用：取健康昆明种小鼠60只，体重18-22g，雌雄各半，随机分成2组，每天经口灌胃给药1次，给药组给予本品稀释液0.3ml，剂量相当口服本品5.0-5.5g/kg体重，空白对照组给予等量生理盐水，连续观察14天，并在实验过程中的第3天、第7天、第14天活杀小鼠做病理切片。试验结果表明：本品口服给药剂量为5.0-5.5g/kg体重时，与空白对照组相比，观察至14天小鼠无不良反应，心、肝、脾、肺、肾病理切片无变化。
【药代动力学】本品所含三种菌，长型双歧杆菌、保加利亚乳杆菌和嗜热链球菌，皆为健康人肠道正常菌群，可在人体肠道中生长、繁殖。
【贮藏】2-8℃避光干燥处保存。
【包装】PVC-PTP泡罩，真空铝塑袋包装，6片/枚×2枚/盒；12片/枚×2枚/盒；12片/枚×3枚/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2010版
【批准文号】国药准字S19980004
【生产企业】企业名称：内蒙古双奇药业股份有限公司生产地址：呼和浩特市如意开发区腾飞路21号。邮政编码：010010电话(传真)：0471-4615914售后服务：0471-4616958网址：*.jinshuangqi.*电子信箱：jinshuangqi@jinshuangqi.*勘误 - 1关于修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本的通知国食药监注[2011]59号2011年01月30日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的有关规定以及药品标准变更等情况，国家食品药品监督管理局决定对双歧杆菌乳杆菌三联活菌片的非处方药说明书范本进行修订（见附件）。请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作，并按规定进行备案，相关品种原非处方药说明书范本自2011年5月1日起停止使用（已生产的产品除外）。附件：双歧杆菌乳杆菌三联活菌片说明书　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年一月三十日附件：双歧杆菌乳杆菌三联活菌片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用通用名称：双歧杆菌乳杆菌三联活菌片汉语拼音：
【药品名称】双歧杆菌乳杆菌三联活菌片
【成份】本品为复方制剂，每克含长双歧杆菌不低于1.0×107CFU，保加利亚乳杆菌不低于1.0×106CFU，嗜热链球菌不低于1.0×106CFU。
【性状】
【作用类别】本品为消化类非处方药药品。
【适应症】用于治疗肠道菌群失调引起的腹泻、慢性腹泻及便秘。
【规格】0.5克
【用法用量】口服。12岁以上儿童及成人一次4片，1岁以下儿童一次1片，1-5岁儿童一次2片，6-12岁儿童，一次4片，一日3次。婴幼儿可直接嚼服，或碾碎后溶于温热牛奶中冲服。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】1．本品为活菌制剂，切勿将本品置于高温处。2．避免与抗菌药同服。3．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。4．本品性状发生改变时禁止使用。5．请将本品放在儿童不能接触的地方。6．儿童必须在成人监护下使用。7．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］1．抗酸药、抗菌药与本品合用可减弱其疗效，应分开服用。2．铋剂、鞣酸、药用炭、酊剂等能抑制、吸附或杀灭活菌，不应合用。3．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】本品可直接补充正常生理性细菌，调节肠道菌群，能抑制肠道中对人体具有潜在危害的菌类甚至病原菌。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系