奥拉西坦胶囊说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年07月11日修改日期：2008年95月29日
【药品名称】奥拉西坦胶囊
【商品名】欧来宁
【英文名】Oxiracetam Capsules
【汉语拼音】Aolaxitan Jiaonang
【成份】本品主要成份为奥拉西坦。化学名称:4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。化学结构式:分子式:C6H10N2O3分子量:158.16
【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色结晶性粉末。
【适应症】适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。
【规格】0.4g
【用法用量】口服，每次2粒（800mg），每日2-3次，或遵医嘱。
【不良反应】据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，少数患者出现精神兴奋和睡眠异常。本品在357例Ⅱ期临床研究中，仅个别患者出现恶心和胃部不适。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1、肾功能不全者应慎用，必须使用时，应降低剂量。2、患者出现精神兴奋和睡眠异常表现时，应减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在孕妇和哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，因此不应使用。
【药物相互作用】尚不明确。
【药理毒理】药理作用 本品为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示：本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。毒理研究 动物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃给药10g/kg、静注给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡；未表现出致突变、致癌作用和生殖毒性。
【药代动力学】本品口服吸收迅速，入血后能迅速分布到全身体液。达峰时间为1小时左右，峰浓度为48.34±18.35～54.96±34.73μg/ml，表观分布容积V/F（C）为27.45±21.16～36.18±28.73L，消除半衰期t1/2为3.34±1.59～4.74±1.41小时，总清除率CI(S)为6.78±5.50～11.65±5.40L/h。药物消除较迅速，服药后48小时内约40%的原形药经尿中排出。老年组和青年组排泄率常数分别为0.1098±0.0306和0.1295±0.0390h-1，消除半衰期t1/2分别为6.76±1.98和5.88±1.99小时，本品在不同年龄的正常人体内的消除规律基本一致。
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】聚乙烯塑料瓶装，12粒/瓶，24粒/瓶；铝塑泡罩包装，12粒/盒，24粒/盒。
【有效期】36个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH06622003
【批准文号】国药准字H20031033
【生产企业】企业名称：石药集团欧意药业有限公司生产地址：石家庄市中山西路276号邮政编码：050051销售电话：0311-87886158传真号码：0311-7039126网址：**