注射用吲哚菁绿说明书
【药品名称】注射用吲哚菁绿
【英文名】Indocyanine Green for Injection
【汉语拼音】Zhusheyong Yinduo Jinglü
【主要成分】本品活性成分为吲哚菁绿，其化学名称为：2-［7-［1，1-二甲基-3-（4-磺丁基）-2H-苯并［e］二氢吲哚-2-亚基］1，3，5-庚三烯］-1，1-二甲基-3-（4-磺丁基）-1H-苯丙［e］二氢吲哚内鎓钠盐。
【化学结构式】
【分子式】C43H47N2NaO6S2
【分子量】774.96
【性状】本品为暗绿青色疏松状固体，遇光和热易变质。
【药理毒理】1、由于吲哚菁绿(ICG)静脉注入体内后，迅速和蛋白质结合，色素不沉着于皮肤，也不被其他组织吸收，其最大吸收峰由水溶液的780nm转变为805nm，所以测血中ICG浓度不受黄疸及溶血标本影响。是用来检查肝脏功能和肝有效血流量的染料药。2、在眼科临床中应用吲哚菁绿的波长特征即:吲哚菁绿在血液中的最大吸收波长及最大荧光波长，都在近红外区域。近红外区域的波长容易透过视网膜色素上皮层达到脉络膜，在脉络膜中的眼科吲哚菁绿被激发产生荧光，所以，不仅对网膜色素上皮和黄斑部的叶黄素(胡萝卜醇)的眼内组织，对网膜下浆液、出血及渗出斑等也有良好的透过性。因此可作为眼科检查专用的眼底造影剂。
【药代动力学】静脉注入体内后，吲哚菁绿立刻和血浆蛋白结合，随血循环迅速分布于全身血管内，高效率、选择地被肝细胞摄取，又从肝细胞以游离形式排泄到胆汁中，经胆道入肠，随粪便排出体外。由于排泄快，一般正常人静注20分钟后约有97%从血中排泄，不参与体内化学反应，无肠肝循环(进入肠管的ICG不再吸收入血)和淋巴逆流，也不从肾等其它肝外脏器排泄。静注后2～3分钟瞬即形成均一单元达到动态平衡，约20分钟血中浓度被肝细胞以一级速率消失，即成指数函数下降。当肝脏病变，肝有效血流量和肝细胞总数降低时，血浆ICG消除率K值明显降低；血中ICG滞留率R值明显升高。
【适应症】1、用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能。2、用于脉络膜血管造影，确定脉络膜疾患的位置。
【用法用量】1.测定血中滞留率或血浆消失率时:以灭菌注射用水将ICG稀释成5mg/ml，按每公斤体重相当于0.5mg的ICG溶液，由肘静脉注入，边观察病人反应，边徐徐地注入，一般在10秒钟内注完。2.测定肝血流量时:25mgICG溶解在尽可能少量的灭菌注射用水中，再用生理盐水稀释成2.5～5.0mg/ml浓度，静脉注入相当于3mgICG的上述溶液。接着，以每分钟0.27～0.49mg比例持续以一定速度静脉滴注约50分钟，直至采完血样为止(同时需采周围静脉和肝静脉血)。3.脉络膜血管造影:25mgICG用灭菌注射用水2ml溶解，迅速地肘静脉注射。附一:测定方法(肝脏功能检查方法)1．测定血中滞留率(Retention rate)(1)标准曲线的制作ICG标准原液配制(10mg/dl):精确称取25mgICG粉末，溶于250ml蒸馏水中。迅速、准确吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml标准原液，分别加到五个100ml量瓶中,再立刻分别加入0.5ml正常血清,混匀,加蒸馏水至100ml刻度。各自浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。准确吸取上述各浓度溶液1.0ml分别加入标记A、B、C、D、E五个10ml试管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理盐水，充分混匀。该溶液相当于血中(血清、血浆)ICG浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸馏水加1.0ml生理盐水加1.0ml正常血清，混匀，为空白对照。用805nm波长测定各管的吸收度。在坐标纸上，取横轴为ICG浓度，纵轴为相应的吸收度，标绘出标准曲线。该标准曲线隔三个月重新标制一次。(2)操作请患者早晨空腹，安静平卧位。自肘静脉采血3ml，置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rPm离心10分钟，用该血浆做空白对照。同时，以5ml注射用水溶解25mgICG，按每公斤体重取0.5mg的ICG溶液，由肘静脉在30秒钟内注入。准确计时，静注后15分钟自另一侧肘静脉采血3ml,置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rpm离心10分钟，该血浆为测定样品。准确吸取上述空白测定血浆1.0ml，分别置于标记空白测定管中，各加入2ml生理盐水，充分混匀，以805nm波长用空白校对零点，测定样品吸收度，由标准曲线求出其浓度。从下式算出血中平均滞留率:R15ICG=(C15/1.00)×100(%)正常参考值:0～10%(＜10%)2.测定血浆消失率(Disappearance rate)(1)标准曲线的制作:同上。(2)操作同测定血中滞留率。但是，静注ICG后分别采取5、10、15分钟三次血液。(3)计算用半对数坐标纸，取纵轴对数分度为ICG浓度，横轴的等分度为时间(分)，分别标绘5、10、15分钟实测值，连接各点成直线。或用最小二乘法作出最佳直线。求出浓度减半的时间(t1/2),用下式算出血浆消失率k:k15=0.693/t1/2 (分-1)正常参考值:0.168～0.2063.测定肝血流量标准肝血流量(1)标准曲线制作:同上。(2)操作:以0.5mg/min速度持续静滴ICG，10分钟后由肝静脉探针取肝静脉血3ml，同时取股动脉血3ml，然后每隔5分钟采一次血，每次3ml，采五次，总共采六次血，置于肝素抗凝管中，混匀，以3000rpm离心10分钟血浆。用805nm以空白校对零点，分别测定其吸收度。由标准曲线求每份血中ICG浓度。静滴ICG前采3ml血为空白对照。(3)计算:用下式算出肝血流量HBF(ml/分)=(I/CA-CV)×100/100-HtCA=动脉中ICG平均浓度(mg/ml)CV=肝静脉中ICG平均浓度(mg/ml)I=静滴ICG速度(mg/分)Ht=红细胞压积附二:脉络膜造影说明给药后的过程，从造影初期到后期，有以下现象:(1)脉络膜动脉图像:眼底后极部的脉络膜造影，开始是吲哚菁绿以短毛样动脉流为起点，再分别在各自领域，脉络膜动脉造影开始时间有所不同。其后，吲哚菁绿迅速地经细小脉络动脉移向脉络膜毛细血管。(2)脉络膜动静脉图像:接着，脉络膜静脉系统血管迅速出现眼科吲哚菁绿造影开始后3～5秒钟，中大脉络膜静脉，呈现最强的脉络荧光。(3)脉络膜静脉像:其后，脉络膜动脉的荧光渐渐减弱，脉络膜静脉系统血管摄影最优状态是色素静注后的10～15分钟。(4)脉络膜消失像:不久可以观察到大中脉络膜静脉色素消失弥漫性脉络膜背景荧光。这时期大脉络膜血管和网膜血管显示低荧光。
【不良反应】1、本品可能引起休克、过敏样症状，所以从注射开始到检查结束的过程中要进行密切注视观察，并做好处置准备工作(参照
【注意事项】内容)。2、本制剂不完全溶解时，可能发生恶心、发热、休克等反应。3、其他副作用:消化系统:恶心、呕吐，发生率不详。打嗝(0.1～5%以下)。过敏症:荨麻疹，发生率不祥。其他:发热，发生率不祥。
【禁忌】1、对本制剂有过敏既往史的病人。2、有碘过敏既往史的患者(本制剂含碘，故有引起碘过敏的可能性)。
【注意事项】1、为防止过敏性休克，要充分问诊，对过敏性体质者慎重使用。用药前应预先备置抗休克急救药及器具，注射ICG后要注意观察有无口麻、气短、胸闷、眼结膜充血、浮肿等症状，一旦发生休克反应立即终止ICG试验，迅速采取急救措施，如输液，给升压药、强心剂、副肾皮质激素、确保呼吸道畅通、吸氧、人工呼吸、心脏按摩，保持适当体位等。2、一定要用附带的灭菌注射用水溶解ICG，并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理盐水等。可用注射器反复抽吸、推注，使其完全溶解后，水平观察玻璃壁确证无残存不溶药剂，方可使用。3、临用前调配注射液，如必须保存，应尽量选择阴凉处、遮光保存，并不得超过4小时。4、请病人早晨空腹、仰卧位、安静状态下进行该项试验检查。脂血症、乳糜血对本实验有影响。浮肿、消瘦、肥胖及失血过多的病人可产生测定值的误差。5、胆囊造影剂、利胆剂、利福平、抗痛风剂可造成本试验误差。6、本试验对甲状腺放射性碘摄取率检查有影响，应间隔1周以上再检查。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无孕妇用药经验，哺乳期妇女需要使用时应停止哺乳。
【儿童用药】尚无儿童用药经验。
【老年患者用药】一般老年人生理功能状态低下，应谨慎给药。
【药物相互作用】请参见注意事项
【药物过量】尚不明确。
【规格】(1)10mg(2)25mg
【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。
【包装】1瓶/盒，管制抗生素瓶包装；附带一支灭菌注射用水。
【有效期】24个月
【执行标准】YBH12682006
【批准文号】国药准字H20055881
【企业名称】丹东医创药业有限责任公司
【生产地址】辽宁省丹东市振兴区兴七路64号
【邮政编码】118000
【电话号码】0415-3135945
【传真号码】0415-3122955
【*】**
【其它内容】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用