盐酸米安色林片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年01月23日修改日期：2007年10月29日
【药品名称】盐酸米安色林片
【英文名】Mianserin Hydrochloride Tablets
【汉语拼音】YanSuanMi An SeLin Pian
【成份】本品主要成份为盐酸米安色林。化学名称:1,2,3,4,10,14b－六氢－2－甲基二苯并[c,f]吡嗪[1,2－α]氮杂卓盐酸盐。化学结构式:分子式:C18H20N2·HCl分子量:300.08
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色或类白色。
【适应症】适用于药物治疗的各型抑郁症患者，能解除其抑郁症状。
【规格】30mg。
【用法用量】成人：开始时每日1片，根据临床效果逐步调整剂量。有效剂量为每日1～3片（一般为每日2片）。老年人：开始时不超过每日1片，应在密切观察下逐步增加剂量。一般服用稍低于正常维持量的剂量，即可获得满意疗效。注意：1．每日量可分次服，但最好能于睡前顿服（夜间一次服用能改善睡眠）。2．临床症状改善后，仍应维持几个月的药物治疗。3．服法：本药为水溶性薄膜衣片，应用少量水吞服，不可嚼碎。
【不良反应】1．偶有造血功能障碍、癫痫发作、轻度躁狂、低血压、肝功能损害、关节痛、浮肿及男子女性型乳房。在治疗的开始几天会出现嗜睡，但为了保证最有效的抗抑郁作用，不应减低盐酸米安色林的剂量。2．与抑郁症有关的一些症状如：视力模糊、口干、便秘等在盐酸米安色林治疗期间并不增加其发生率和严重程度。事实上，这些症状随病情好转而有所下降。3．急性超剂量症状仅限于过度镇静。不太可能发生心律不齐、癫痫发作，严重低血压和呼吸抑制。迄今无特效解救药。可采用洗胃及适当的对症和支持疗法，以维持生命功能。
【禁忌】躁狂症病人禁用。
【注意事项】1．盐酸米安色林在服药最初几天内，可能影响精神运动性功能，服用抗抑郁药治疗抑郁症的患者，一般应避免从事危险性工作，如驾车或操作机器。2．盐酸米安色林象其它抗抑郁药一样，对双相抑郁症患者可能诱发轻躁狂发作。对这类病人应停止治疗。3．曾报道说盐酸米安色林能引起骨髓抑制，主要为粒细胞减少症和粒细胞缺乏症。一般见于治疗4～6周左右，停药后即可恢复，如病人出现发热、咽痛、口角炎或其它感染症状，则应作血常规检查，这一副反应可见于各种年龄，但老年人中更易发生。4．当患者同时有糖尿病、心脏病、肝或肾功能不全时，应采取常规措施，并严密检查其同时服用的其它药物剂量，虽然盐酸米安色林治疗时不一定发生抗胆碱能副作用，但对窄角性青光眼或前列腺肥大可疑患者，仍应加强观察。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】1．盐酸米安色林能加剧乙醇对中枢的抑制作用，故应劝说病人在治疗期间禁酒。2．盐酸米安色林不应与单胺氧化酶抑制剂同时服用，停用单胺氧化酶抑制剂两周之内也不应服用本药。3．盐酸米安色林与苄二甲哌、氯压定、甲基多巴、哌乙啶或心得安（单独使用或与肼苯达嗪合用）均无相互作用，但是建议监测同时服用降压药病人的血压。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】盐酸米安色林片在化学结构上是一个非三环类抗抑郁药，它的活性成分属于哌嗪-氮卓化合物。由于化学结构中没有三环类抗抑郁药的基本侧链，这一侧链被认为是与三环类抗抑郁药的抗胆碱能作用有关。因此，盐酸米安色林没有抗胆碱能的不良反应。盐酸米安色林抗抑郁效果与当前所使用的其它抗抑郁药相似，但它兼有抗焦虑的作用。盐酸米安色林具有良好的耐受性，特别是对老年患者和心血管病患者。盐酸米安色林在治疗量时，没有抗胆碱能作用，也不产生明显的心血管系统反应。与三环类抗抑郁药相比较，即使服用超剂量盐酸米安色林，也甚少有对心脏的毒性作用。盐酸米安色林不拮抗拟交感神经药物，不拮抗高血压药物（苄二甲哌）或α－受体阻滞剂（如氯压定、甲基多巴），也不影响香豆素抗凝剂，如苯丙香豆素的作用。
【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】密封，遮光，干燥处保存。
【包装】铝塑包装，12片/板。
【有效期】36个月。
【执行标准】WS1-(X-426)-2003Z
【批准文号】国药准字H20010441
【生产企业】企业名称：山东仁和堂药业有限公司生产地址：莒南县城南环路东首路南电话号码：0539-7219738邮政编码：276600传真号码：0539-7231050**E-mail:sales@luming-pharma.*.*