核准日期：2007年02月28日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2010年04月06日。 警示语：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片。
【通用名称】盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片。
【商品名】。
【英文名】ClindamycinPalmitateHydrochlorideDispersibleTablets。
【汉语拼音】YansuanKelinmeisuZonglüsuanzhiFensanpian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为甲基-7-氯-6，7，8-三脱氧-6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷-2-棕榈酸酯-盐酸盐。 。化学名称为：。
【化学名称】甲基-7-氯-6，7，8-三脱氧-6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷-2-棕榈酸酯-盐酸盐。
【分子式】C34H63ClN2O6S·HCl。
【分子量】699.85。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】甲基-7-氯-6，7，8-三脱氧-6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷-2-棕榈酸酯-盐酸盐。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病： 1.扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 2.急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 3.皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。 4.泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 5.其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 厌氧菌引起的各种感染性疾病： 1.脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎； 2.皮肤和软组织感染、败血症； 3.腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿； 4.女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
【规格】75mg（以C18H33ClN2O5S计）。
【用法用量】温开水送服，或温开水溶解后服用。 按克林霉素计：儿童日剂量为8～25mg/kg（一般感染8～16mg/kg，重症感染17～25mg/kg），分3～4次服用（体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg（半片），一日3次）；成人每次150～300mg（重症感染可用450mg），一日4次。即成年人每次2-4片（重症感染可用6片），一日4次。或遵医嘱。
【不良反应】1. 胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。 2. 过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。 3. 对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性。 4. 少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血清转氨酶轻度升高及黄疸。 5. 极少数病人可产生伪膜性结肠炎。
【禁忌】对林可霉素类及林可霉素过敏者禁用。
【注意事项】1. 本品作用机制与林可霉素相同，细菌对本品与林可霉素有完全交叉耐药性，对林可霉素高度过敏的患者，也不适宜使用本品。 2. 一般胃肠道不适，可不影响治疗，但本品有可能引起伪膜性结肠炎，应予高度重视，如出现剧烈腹痛，频繁腹泻，伴水样或血样便等症状，应停止用药，严重时应输液，处理无效则需用万古霉素。 3. 肝功能损害、严重肾功能损害患者应慎用。 4. 有胃肠疾病史，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎的患者应慎用。 5. 本品治疗乙型溶血性链球菌感染，连续用药应不少于10天，以防止急性风湿性发生。 6. 因本品有可能引起伪膜性结肠炎，与抗蠕动性止泻药合用，可能使肠内毒素延迟排除，从而导致腹泻延长或加剧。 7. 如出现伪膜性结肠炎，选用万古霉素，口服0.125-0.5g，每日4次进行治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】未足月婴儿慎用。
【老年用药】老年患者（≥65岁）与年轻患者服药后有无显著性差异，临床研究并无足够的病例数佐证。然而，其他一些临床试验研究表明：服用大多数抗生素所产生的与之相关的肠炎、痢疾，60岁以上患者易发生，而且比较严重。因此，老年患者应在医生指导下用药。 肝肾功能正常的老年患者（61-79岁）与年轻患者（18-39岁），口服和静脉给予本品，药代动力学数据无显著性差异。
【药物相互作用】本品与神经肌肉阻断剂、中枢性麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用的镇痛药合用，可使神经肌肉阻断现象和呼吸抑制现象加强；与抗肌松药使用可使抗肌松作用减弱。 氯霉素和红霉素均可置换或阻止克林霉素与细菌核糖体50S亚基的结合，故不宜与本品合用。 本品与庆大霉素、粘菌素合用，可能使抗菌作用增强。
【药物过量】小鼠静脉给予本品855mg/kg。大鼠口服或皮注2618 mg/kg，都出现大量死亡，小鼠还观察到痉挛和精神不振。用血液透析法和腹膜透析法均不能有效清除血清中的克林霉素。
【药理毒理】盐酸克林霉素棕榈酸酯系克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白质的合成，主要作用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染。 本品对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等均有较好的抗菌作用，流感嗜血杆菌及淋病奈瑟氏球菌对本品呈中度敏感。部分耐红霉素的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌对本品仍敏感。 本品对革兰阴性和革兰阳性厌氧菌均有较好的抗菌作用，其中对脆弱拟杆菌的MIC50和MIC90分别为0.062和0.5mg/L，对消化链球菌MIC50和MIC90分别为0.125和4mg/L。
【药代动力学】本品口服后药物自胃肠道迅速吸收水解为克林霉素，吸收率约90%，吸收不受食物影响。约1小时达血药浓度峰值(按克林霉素计，儿童每次口服2～4mg/kg，每6小时一次，血药浓度约可达2～4mg/L；成人每次150～300mg，血药浓度约可达2.5～4mg/L)，药物与血浆蛋白结合率较高，达60%以上，t1/2儿童约为2小时，成人约为2.5小时，肝肾功能损害时半衰期可延长。药物吸收后迅速广泛分布于除脑脊液外的全身各组织和体液中，在肝、肾、脾、骨、胆汁和尿液中浓度较高(母体内达血药浓度46%的药物可透过胎盘进入胎儿血循环，并在胎儿肝中形成较高浓度)。克林霉素经肝内代谢产生N-去甲克林霉素和克林霉素亚砜两个有抗菌活性的代谢产物。药物和其代谢产物经肾、胆汁、肠液及乳汁排泄，尿中24小时排泄率达10%，大便中约4%。多次用药未见药物蓄积或代谢改变。
【贮藏】密封保存。
【包装】双铝泡罩包装，6片/板×1板/盒、4片/板×2板/盒、6片/板×2板/盒、6片/板×3板/盒、6片/板×4板/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版第二增补本。
【批准文号】国药准字H20030434。
【企业名称】广州一品红制药有限公司。
【生产地址】广州市经济开发区东区东博路6号。
【邮政编码】510760。
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【传真号码】020-28877668。
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