核准日期：2009年05月31日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：。
【通用名称】唑尼沙胺片。
【商品名】。
【英文名】ZonisamideTablets。
【汉语拼音】ZuonishaanPian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为1。2-苯并异噁唑-3-甲基磺酰胺。化学名称为：。
【化学名称】1。2-苯并异噁唑-3-甲基磺酰胺。
【分子式】C8H8N2O3S。
【分子量】212.23。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】1。2-苯并异噁唑-3-甲基磺酰胺。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后为白色或类白色片。
【适应症】成人癫痫部分性发作的添加治疗。
【规格】100mg。
【用法用量】口服，每日分1-2次服用。初始剂量应为每日l00mg，两周后可增至200mg/天，持续两周后可以再增加至300mg/天甚至400mg/天。每种剂量都要至少持续两周时间以达到稳态。 处方医生应注意，唑尼沙胺的很多不良反应在每天300mg或更高的剂量下更常见。虽然有一些证据表明当用药剂量高于100-200mg/日时疗效更好，但这种疗效的增加程度很小，而且目前还没有进行过正式的剂量-反应研究。
【不良反应】在对照临床试验中，最常见的与唑尼沙胺用药有关的不良事件有嗜睡、厌食、眩晕、头痛、恶心以及焦虑/急躁，这些不良事件在安慰剂组的患者中发生频率并不相等。 在对照临床试验中，应用唑尼沙胺作为加用治疗的患者中有12%因不良事件而提前停药；而安慰剂组的相应比例则为6%。在临床研究中接受唑尼沙胺治疗的1336名癫痫患者中，大约21%的患者由于不良反应停止治疗。最常与提前停药相关的不良事件包括嗜睡、疲劳和/或共济失调（6%）、厌食（3%）、注意力难以集中（2%）、记忆困难、智力迟钝、恶心/呕吐（2%），以及体重减轻（1%）。在上述不良事件中，大多数均呈剂量相关性（见
【警告】及
【注意事项】）。 对照临床试验中不良事件的发生率：表1列举了在对照临床试验中，唑尼沙胺治疗组的发生频率至少是2%，并且在数值上通常高于安慰剂组的与给药相关的急性不良事件。不良事件的强度通常为轻度或中度。 表1. 在安慰剂对照的添加试验中，与治疗相关的急性不良事件的发生率（%） 唑尼沙胺 安慰剂 (n：269) (n：230) % % 全身 头痛 10 8 腹痛 6 3 流感症状 4 3 消化系统 厌食 13 6 恶心 9 6 腹泻 5 2 消化不良 3 1 便秘 2 1 口干 21 血液及淋巴系统 瘀斑 2 1 代谢与营养 体重减轻 32 神经系统 眩晕 13 7 共济失调 61 眼球震颤 4 2 感觉异常 41 神经精神和认知功能障碍——认知功能的改变 意识错乱 63 注意力不集中 62 记忆力下降 62 思维迟钝 4 2 神经精神和认知功能障碍——行为异常 (非心理相关) 烦躁/易怒9 4 抑郁63 失眠 6 3 焦虑 3 2 神经质2 1 神经精神和认知功能障碍——行为异常（心理相关） 精神分裂症/精神分裂症样行为2 0 神经精神和认知功能障碍——中枢神经抑制 嗜睡 17 7 疲劳8 6 疲倦 7 5 神经精神和认知失调——言语和语言功能异常 言语异常 5 2 言语表达困难 2 <1 呼吸系统 鼻炎2 1 皮肤及附属器官 皮疹3 2 特异感觉 复视 6 3 味觉倒错2 0 在临床试验中出现的其他不良事件：在所有临床试验中，共计1598名受试者接受了唑尼沙胺的治疗，其中只有一部份试验是有安慰剂对照的。在这些试验中，所有的事件都是由研究者使用他们自己的术语进行记录的。为了能够对发生了不良事件的受试者比例进行有用的估算，使用了经修订的COSTART词典根据标准分类法对类似的不良事件进行了合并归类。频率表示在暴露于唑尼沙胺的1598名受试者中至少发生了一次不良事件的受试者比例。除了那些已经在以前表格中列出或在
【警告】或
【注意事项】中讨论过的事件、很轻微的事件、太过常见无需通报的事件，以及与唑尼沙胺无合理相关性的事件以外，所有事件均包含在内。在每个大类中，又对不良事件进行了再分类，这些不良事件按照发生频率的降序罗列如下：常见，至少有1%的患者发生；少见，有少于1%但多于0.1%的患者发生；罕见，有少于0.1%的患者发生。 全身：常见不良事件：意外受伤和衰弱。少见不良事件：胸痛、肋痛、不适、过敏反应、面部浮肿和颈强直。罕见不良事件：红斑狼疮。 心血管系统：少见不良事件：心悸、心动过速、血管功能不全、低血压、高血压，血栓性静脉炎、晕厥和心动过缓。罕见不良事件：房颤、心衰、肺栓塞和心室早搏。 消化系统：常见不良事件：呕吐。少见不良事件：肠胃胀气、牙龈炎、牙龈增生、胃炎、胃肠炎、口腔炎、胆石病、舌炎、黑粪症、直肠出血、溃疡性口腔炎、胃十二指肠溃疡、吞咽困难、牙龈出血。罕见不良事件：胆管炎、咯血、胆囊炎、胆汁郁积性黄疸、结肠炎、十二指肠炎、食管炎、大便失禁和口腔溃疡。 血液和淋巴系统：常见不良事件：白细胞减少、贫血、免疫缺陷和淋巴结病。罕见不良事件：血小板减少症、小红细胞性贫血和瘀斑。 代谢与营养：少见不良事件：外周性水肿、体重增加、水肿、口渴和脱水。罕见不良事件：低血糖症、低钠血症、乳酸脱氧酶增高、AST增加、ALT增加。 肌肉骨骼系统：少见不良事件：腿痛性痉挛、肌肉痛、肌无力、关节痛和关节炎。 神经系统：常见不良事件：震颤、抽搐、异常步态、感觉过敏和共济失调。少见不良事件：张力亢进、颤搐，异常做梦、眩晕、性欲减退、神经病变、运动功能亢进、运动失调、构音障碍、卒中综合征、张力减退、外周神经炎、感觉异常和反射增强。罕见不良事件：口周感觉异常、运动障碍、张力障碍、脑病、面神经麻痹、运动功能减退、感觉过敏、肌阵挛和动眼神经危象。 行为异常—非神经相关性：少见不良事件：欣快症。 呼吸系统：常见不良事件：咽炎、咳嗽增加。少见不良事件：呼吸困难。罕见不良事件：呼吸暂停和咯血。 皮肤及附属器官：常见不良事件：瘙痒症。少见不良事件：斑丘疹、痤疮、脱发、皮肤干燥、发汗、湿疹、荨麻疹、多毛症、胞脓疹和水泡大疱疹。 特异感觉：常见不良事件：弱视和耳鸣。少见不良事件：结膜炎、嗅觉倒错、耳聋、视野缺损和青光眼。罕见不良事件：畏光和虹膜炎。 泌尿生殖系统：常见不良事件：尿频、排尿困难、遗尿、血尿、阳痿、尿潴留、尿急、闭经、多尿和夜尿。罕见不良事件：蛋白尿、尿失禁、膀胱痛、膀胱结石、男子女性型乳房发育、乳腺炎和月经过多。
【禁忌】对磺酰胺类药物或唑尼沙胺过敏者。
【注意事项】警告 对磺酰胺类药物的潜在致命性反应（唑尼沙胺是一种磺酰胺类药物）：尽管死亡案例很少见，但是由于对唑尼沙胺的剧烈反应包括斯--约综合症、中毒性表皮坏死溶解、爆发性肝坏死、粒细胞缺乏综合症、再生障碍性贫血以及其他血液疾病。这种反应可能在不考虑给药途径而再次给予磺酰胺类药物时发生。如果出现过敏症状或其他严重反应，应立即停用唑尼沙胺。唑尼沙胺引起的磺胺类药物特异性不良反应具体见下述。 严重皮肤反应：如果患者出现不明原因的红疹，应考虑停止用药。如果不停止用药，则需要对患者频繁进行观察。国外产品在日本销售的前11年当中，根据报道，斯-约综合症（SJS）及中毒性表皮坏死溶解（TEN）引起的严重红疹造成7个死亡案例。 据文献报道，在美国和欧洲的随机化对照试验之中，服用唑尼沙胺的269个患者中，6人（2.2%）因为红疹停止了治疗，而相比之下，安慰剂组则没有患者因该原因停药。在美国及欧洲开发过程中的所有试验，因红疹而导致停止使用唑尼沙胺的患者占1.4%（12.0/1000人年）。在日本的开发过程中，严重红疹或因红疹导致研究药物停用的患者占百分之二（27.8/1000人年）。红疹通常在治疗早期出现，根据报告，在美国和欧洲地区的研究中，百分之八十五的患者在16周内出现红疹，而日本有百分之九十的患者在两周内出现红疹。在用量和红疹发生之间没有明显的关系。 严重的血液事件：国外产品在日本销售的前11年中，报告记录了再生障碍性贫血的两例确诊病例和粒细胞缺乏症一例确诊病例，这些发生率高于一般接受的背景发生率。在美国、欧洲及日本的开发项目中，没有再生障碍性贫血，有两例确诊的粒细胞缺乏症病例。没有足够的信息来评估用药剂量和治疗时间与上述事件是否有关联性。 儿科患者的少汗和发热：医生应该清楚地意识到，唑尼沙胺对于儿科患者的安全性和有效性还没有确定，并且，唑尼沙胺还没有得到批准用于儿科患者。 在儿科患者，可以看到少汗（有时会导致中暑和住院）与唑尼沙胺用药相关。 据报道，在日本的批准前开发项目中，报告403名患儿中有一例少汗，发病率为1/285人年。而在美国和欧洲开发项目中则没有病例报告，不到100名儿科患者参加了这些试验。 国外产品在日本销售的前11年中，报告有38个病例，估计报告率为1/10000人年。在美国销售的第一年，有两例病例报道，估计报告率为12/10000人年。由于少报或漏报，这些报告发病率低于实际的发病率。在美国还报告有一名18岁的患者发生了中暑。 这些病例的一个特点是排汗减少，体温高于正常温度。很多患者在发病前都曾处于高温环境中。一些病例被诊断为需要住院治疗的中暑。尚未有任何死亡报告。 儿科患者似乎出现与唑尼沙胺有关的少汗以及中暑的危险更大。患者，尤其是儿童患者，如...