乙酰半胱氨酸泡腾片说明书
【警告】对乙酰半胱氨酸过敏者禁用。苯丙酮酸尿毒症患者禁用。
【药品名称】乙酰半胱氨酸泡腾片
【英文名】Acetylcysteine Effervescent Tablets
【汉语拼音】Yixianbanguangansuan Paoteng Pian
【成份】本品主要成份为乙酰半胱氨酸，其化学名称为N-乙酰基-3-巯基丙氨。其化学结构式为:分子式:C5H9NO3S分子量:163.20
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染。
【规格】0.6g
【用法用量】成人一日1～2片，一次1片（600mg），以温开水（≤40℃）溶解后服用。
【不良反应】本品口服偶有发生恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻、咳嗽等不良反应，一般减量或停药即缓解。罕见皮疹和支气管痉挛等过敏反应。
【禁忌】对乙酰半胱氨酸过敏者禁用。本品含有甜味剂阿司巴甜（aspartame），苯丙酮尿毒症（phenylketanuria）患者禁用。
【注意事项】1.开水冲服会影响疗效，应以温开水冲服（≤40℃）；2.应用本品时应临时溶解，一次性服完；3.有消化道溃疡病史者和支气管哮喘重症患者慎用；4.本品与铁、铜等金属及橡胶、氧气、氧化物接触可发生不可逆性结合而失效，应避免接触。5.应避免与酸性较强药物合用，后者可使其作用明显降低；6.不可与活性炭同服，同服时本品54.6%-96.2%被活性炭吸附；7.肝功能不全患者本品血药浓度增高、消除t1/2延长，应适当减量；8.本品可减低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效，不宜混合或同服，必要时可间隔4小时交替使用；9.本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌.
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验表明，本品没有致畸作用。尚缺乏孕妇及哺乳期妇女的用药资料。因此孕妇不主张使用，治疗期间不推荐哺乳。
【儿童用药】本品仅用于成人。
【老年用药】老年患者本品药动学特征无明显改变，一般不调整给药。
【药物相互作用】本品可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用。
【药物过量】大剂量给药未观察到药物储蓄中毒的症状和体征。
【药理毒理】本品为粘痰溶解剂，具有较强的粘液溶解作用。其分子中所含的巯基（-SH）能使痰中糖蛋白多肽链二硫键（-S-S）断裂，从而降低痰的粘滞性，并使痰液化而易咳出。本品是合成谷胱甘肽（GSH）的必需氨基酸，在保持适当的GSH水平方面起着重要的作用，从而有助于保护细胞因体内GSH水平过低而导致细胞毒素损害。毒理：小鼠经中摄入的LD50为7888mg/Kg，大鼠经口LD50＞6000mg/Kg。回复突变试验（Ames试验）显示乙酰半胱氨酸无致突变作用。本品未观察到任何致畸作用。在动物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg/Kg口服对大鼠无生殖毒性。
【药代动力学】本品口服后在小肠迅速吸收，约1-2小时血药浓度达峰，600mg口服Cmax为2.57-2.75mg/L。在进入血循环前很大部分在小肠粘膜及肠腔内去乙酰化，部分在肝内代谢，主要代谢物为半胱氨酸和无机硫酸盐。口服生物利用度为6-10%，Cmax、Tmax及生物利用度均量剂量依赖性增高。本品的分布容积（Vd）为0.33-0.47L/kg，血浆蛋白结合率约为50%，30%经肾脏清除，肾清除率为0.19-0.21L/h/kg，近70%经非肾途径排泄，但仅有3%原药经粪便排泄。血浆半衰期约为2h。
【贮藏】密闭干燥处保存。
【包装】铝铝包装，每盒6片
【有效期】24个月
【执行标准】YBH23652005
【批准文号】国药准字H20057334
【生产企业】企业名称：浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产地址：浙江省金华市金衢路288号邮政编码：321016电话号码：0579-2273929传真号码：0579-2273137网址：**