香丹注射液说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年04月25日修改日期： 年 月 日
【药品名称】香丹注射液
【汉语拼音】Xiangdan Zhusheye
【成份】丹参﹑降香。辅料为聚山梨酯80，10ml中含0.05g。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【功能主治】扩张血管，增进冠状动脉血流量。用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等。
【规格】每支装10ml
【用法用量】肌内注射，一次2ml，一日1～2次。静脉滴注，一次10～20ml，用5～10％葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，或遵医嘱。
【不良反应】偶见过敏反应。
【禁忌】对本药物有过敏或严重不良反应病史患者禁用。
【注意事项】1.本品不宜在同一容器中与下列药物混用：氨基糖甙类抗生素：如硫酸庆大霉素、硫酸阿米卡星、硫酸妥布霉素、硫酸萘替米星(尼泰欣)等注射液。生物碱盐类：如盐酸罂粟碱、利血平、盐酸络贝林（盐酸山梗菜碱）、硫酸阿托品、硫酸麻黄碱、硝酸士的宁等注射液。人工合成的含氮杂环类有机盐类化合物，如盐酸雷尼替丁、盐酸硫胺(维生素B1)、盐酸吡多辛(维生素B6)、盐酸氯丙嗪（冬眠灵）、盐酸异丙嗪（非那根）、乳酸环丙沙星、心得安注射液。其它：蛋白质和重金属盐类。2、本品不宜在同一容器中与其它药物混用。3、本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量，所以使用前必须对光检查，发现药液出现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。
【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。
【贮藏】密封，避光。
【包装】低硼硅玻璃安瓿；每支装10ml，每盒装6支。
【有效期】18个月
【执行标准】国家卫生部药品标准中药成方制剂第十七册WS3-B-3289-98
【批准文号】国药准字Z33020054
【生产企业】企业名称：正大青春宝药业有限公司生产地址：中国杭州西溪路551号邮政编码：310023电话号码：0571-85121024传真号码：0571-85121648注册地址：中国杭州西溪路551号网 址：**勘误 - 1关于修订香丹注射液说明书的通知国食药监注[2012]93号2012年3月30日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对香丹注射液的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：一、香丹注射液说明书按照所附说明书修订要求进行修订。说明书的其他内容，应与原批准内容一致。二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签、按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。附件：香丹注射液说明书修订要求国家食品药品监督管理局二○一二年三月三十日附件：香丹注射液说明书修订要求一、应增加警示语，内容如下：警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。二、
【不良反应】项应当包括：全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、紫绀、发热、寒战、晕厥等。呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、咳嗽、喘憋、喉水肿等。心血管系统损害：心悸。中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛。皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒。胃肠系统损害：恶心、呕吐。三、
【禁忌】项应当包括：1．对本品或含有丹参、降香制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。2．本品含有聚山梨酯-80，对聚山梨酯-80类制剂过敏者禁用。3．孕妇及哺乳期妇女禁用。四、
【注意事项】项应当包括：1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3．严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、疗程使用药品。不超剂量和长期连续用药。4．用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，对过敏体质者慎用。5．用药前应认真检查药品以及配置后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者，均不得使用。6．药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。7．严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射液应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。8．对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。9．加强用药监护。用药过程中应缓慢滴注，同时密切观察用药反应，特别是开始30分钟。如发现异常，应立即停药，采取积极措施救治患者。