依巴斯汀片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年5月11日
【药品名称】依巴斯汀片
【商品名】思金
【英文名】Ebastine Tablets
【汉语拼音】Yibasiting Pian
【成份】本品主要成分是依巴斯汀。化学名称：4'-叔丁基-4［4-（二苯基甲氧基）哌啶基］丙基苯基甲酮。化学结构式：分子式：C32H39NO2分子量：469.67
【性状】本品为白色类白色片。
【适应症】荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。
【规格】10mg
【用法用量】口服。成人及12岁以上儿童：1次1片（10mg）或2片（20mg），一日1次；6-11岁儿童：1次半片（5mg），一日1次；2-5岁儿童：常用量为1次2.5mg，一日1次。
【不良反应】1、过敏症，罕见皮疹、浮肿发生。2、消化道，偶见口干、胃不适。3、肝功能异常，偶见GPT、ALP升高。4、罕见心动过速。5、有时困倦，偶见头痛、头昏。6、偶见嗜酸性白细胞增多。
【禁忌】对本品及其辅料过敏者禁用。
【注意事项】1、有肝功能障碍者或障碍史者慎用。2、驾驶或操纵机器期间慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药的安全性尚未确定，孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物(大鼠)实验表明，本品可进入乳汁，本品服药期间应避免哺乳。
【儿童用药】本品适用于2岁以上儿童，详见
【用法与用量】项；本品对2岁以下儿童的安全性有待进一步验证。
【老年用药】通常老年人的生理机能衰退，应注意从小剂量(5mg)一日一次开始服药。
【药物相互作用】红霉素可使本品的代谢物卡巴斯汀的血浆浓度上升2倍。
【药物过量】未进行该项实验。
【药理毒理】药理作用依巴斯汀为组胺H1受体拮抗剂。本品在体内代谢为卡巴斯汀，对组胺H1受体具有选择性拮抗作用，能抑制组胺释放，对中枢神经系统的H1受体拮抗作用和抗胆碱作用很弱。毒理作用重复给药:大鼠口服给药1.5、15、150mg/kg/日连续52周，大剂量组动物肺泡腔有泡沫细胞聚集，雌鼠卵巢中黄体缺失，有囊胞形成，本试验的无毒性反应剂量为15mg/kg/日。犬口服递减剂量150、90、60mg/kg/日52周，出现胸腺萎缩、淋巴结轻度变性和淋巴细胞变性。生殖毒性:大鼠妊娠前和妊娠初期给予依巴斯汀，在亲代动物毒性剂量150mg/kg/日时，动物生育力和胎儿发育未受影响。大鼠器官形成期给予依巴斯汀，在母体动物毒性剂量100mg/kg/日时胎仔体重减轻，出生幼仔生长受抑制，但未见致畸性。家兔器官形成期给予依巴斯汀，在母体毒性剂量120mg/kg/日时，有一只母体死亡，一只流产，但对胎仔无影响，未见致畸作用。大鼠围产期和哺乳期给予依巴斯汀，200mg/kg/日组出生的幼仔生长受抑制，摄食量减少，阴道发育延迟。
【药代动力学】依巴斯汀经口给药，吸收较完全，极难通过血脑屏障，用药4-6小时，其在体内代谢活性物质卡巴斯汀达高峰期。食物因素对上述血药浓度几乎无影响。消除半衰期长达14-16小时，代谢产物经尿和大便排出。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】铝塑包装，每盒一板，4片×1板；7片×1板；10片×1板。
【有效期】暂定18个月
【执行标准】YHB04582004
【批准文号】国药准字H20040503
【生产企业】企业名称：杭州澳医保灵药业有限公司生产地址：杭州半山保灵路5号邮政编码：310022电话：0571－88144888、88142651传真：0571－88145608网址：**